Testen der Zugabe von Strahlentherapie zur üblichen Immuntherapie (Atezolizumab) bei kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium, Die RAPTOR-Studie

Für jeden Patienten wird die maximal berichtete Schwere sowohl immunvermittelter als auch nicht-immunvermittelter unerwünschter Ereignisse in den Zusammenfassungen verwendet. Unerwünschte Ereignisse werden unabhängig von ihrer Beziehung zur Protokollbehandlung, wie vom Prüfarzt beurteilt, zusammengefasst. Alle unerwünschten Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Studienabbruch, zur Unterbrechung oder Änderung der Protokollbehandlung führen, unerwünschte Ereignisse vom Grad >= 3 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst. Todesfälle und Todesursachen werden zusammengefasst. Die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version [v.]5.0) des National Cancer Institute (NCI) wird mit der Häufigkeit und Schwere (z. B. Typ, Grad und Zuordnung) pro Arm angegeben; die Analyse wird zum Zeitpunkt der primären Endpunktanalysen sowohl in Phase II als auch in Phase III (falls zutreffend) durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse werden entweder als immun- oder nicht-immunvermittelt klassifiziert.

Bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Es werden die Verteilungen des PFS zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests bei allen randomisierten, teilnahmeberechtigten Patienten auf einem 0,025-Niveau verglichen. Die Raten zu verschiedenen Zeitpunkten (z. B. alle 6 Monate nach der Randomisierung) und die Mediane des PFS für jeden Arm werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das zugehörige 95%-CI wird unter Verwendung der Greenwood-Formel und basierend auf einer auf die Überlebensfunktion angewendeten Log-Log-Transformation berechnet. Wenn ein Stratum weniger als 10 Ereignisse aufweist, wird der Stratifizierungsfaktor, der die Ebene mit der geringsten Patientenzahl enthält, aus den stratifizierten Analysen entfernt.

Wird ähnlich zusammengefasst und zwischen experimenteller Gruppe und Kontrollgruppe verglichen. Die Interaktion zwischen den Behandlungsgruppen und den Tumorzahgruppen wird ebenfalls im Cox-Regressionsmodell untersucht.

Wird ähnlich zusammengefasst und zwischen experimenteller Gruppe und Kontrollgruppe verglichen. Die Interaktion zwischen den Behandlungsgruppen und den Tumorzahgruppen wird ebenfalls im Cox-Regressionsmodell untersucht.

Die Tumorlast, bestimmt durch zentrale radiologische Beurteilung unter Verwendung sowohl der Tumoranzahl als auch des Tumorvolumens, wird mit dem PFS- und OS-Nutzen assoziiert. Das PFS und OS werden in den folgenden Untergruppen ähnlich zusammengefasst und zwischen experimenteller Gruppe und Kontrollgruppe verglichen: 1) hohe oder niedrige Tumorlast, unter Verwendung von >= 4, 5 oder 6 Metastasen als Cutoff; 2) hohe oder niedrige Tumorlast, unter Verwendung des Medians des zentral überprüften radiographischen Tumorvolumens als Cutoff.