Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAEBis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu ungefähr 26 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten in Labor-, Vitalzeichen- und EKG-ParameternBis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu ungefähr 26 Monate)
Phase 1 (Dosis-Erweiterung): OSVom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder Studienende (bis zu ungefähr 66 Monate)
Phase 1 (Dosis-Eskalation): Plasmakonzentration von TemozolomidPhase 1: Vor Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Stunden nach Dosis bis Tag 5 von Zyklus 1 (Arm A) und bis Tag 29 (Arm B und C)
Die Pharmakokinetik (PK) von Temozolomid wird im Plasma bewertet.
Phase 1 (Dosis-Erweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abnormalitäten in Labor-, Vitalzeichen-, EKG- und (ECHO)-ParameternBis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu ungefähr 26 Monate)
Phase 1 (Dosis-Erweiterung): Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAEBis zu 30 Tage nach Behandlungsende (bis zu ungefähr 26 Monate)
Phase 1 (Dosis-Erweiterung): Änderung des KPS-Scores gegenüber dem AusgangswertBis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienende (ungefähr 66 Monate)
KPS ist ein Bewertungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Es ist eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Die KPS-Werte reichen von 0 (Tod) bis 100 (kein Hinweis auf Krankheit). Ein höherer Wert bedeutet, dass der Teilnehmer besser in der Lage ist, tägliche Aktivitäten auszuführen.
Phase 2: Änderung des KPS-Scores gegenüber dem AusgangswertBis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienende (ungefähr 66 Monate)
KPS ist ein Bewertungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Es ist eine Standardmethode zur Messung der Fähigkeit von Krebspatienten, alltägliche Aufgaben zu erfüllen. Die KPS-Werte reichen von 0 (Tod) bis 100 (kein Hinweis auf Krankheit). Ein höherer Wert bedeutet, dass der Teilnehmer besser in der Lage ist, tägliche Aktivitäten auszuführen.
Phasen 1 und 2: Plasmakonzentration von Debio 0123 und seinem MetabolitenPhase 1 (Dosis-Eskalation): Vor Dosis, mehrere Zeitpunkte bis zu 8 Stunden nach Dosis bis Tag 15 von Zyklus 1 (Arm A) und bis Tag 29 (Arme B und C); Phase 1 (Dosis-Erweiterung) und Phase 2: Vor Dosis, mehrere Zeitpunkte bis zu 4 Stunden nach Dosis bis Tag 15 von Zyklus 1 (Zyklus=28 Tage)
Die Pharmakokinetik (PK) von Debio-0123 und seinem Metaboliten wird im Plasma bewertet.
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit bester Gesamtansprechrate (BOR), bewertet gemäß den RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-oncology)Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienende (bis zu ungefähr 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet gemäß den RANO-KriterienBis zum Studienende (ungefähr 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle (DC), bewertet gemäß den RANO-KriterienVom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienende (bis zu ungefähr 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet gemäß den RANO-KriterienBis zum Fortschreiten der Krankheit oder Studienende (bis zu ungefähr 66 Monate)
Phasen 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß den RANO-KriterienVom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Studienende (bis zu ungefähr 66 Monate)