1. Vorherige Behandlung mit EGFR- und HER3-monoklonalen Antikörpern;
2. Antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie, definitiver Strahlentherapie, größerer Operation (vom Prüfarzt definiert) oder zielgerichteter Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren), wurde innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeitzyklen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis verabreicht; Orale Fluorouracil-Medikamente wie S-1, Capecitabin oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
3. Kohorte_B Stadium II: Patienten, die zuvor eine systemische Therapie für fortgeschrittenes SCLC erhalten hatten, waren nicht für die Studie geeignet;
4. Kohorte_B mit Immuntherapie-Anamnese und Grad ≥3 irAE oder Grad ≥2 immunbedingter Myokarditis, ausgeschlossen;
5. Kohorte_B mit Anamnese der Anwendung immunmodulatorischer Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin-2, Interferon usw.) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurde ausgeschlossen.
6. Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
1. schwere Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen, wie ventrikuläre Arrhythmien oder Ⅲ Grad AV-Block, die eine klinische Intervention erfordern;
2. verlängertes QT-Intervall in Ruhe (QTc > 450 ms bei Männern oder QTc > 470 ms bei Frauen);
3. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzangioplastie oder Stentimplantation, Koronar-/periphere Bypassoperation, kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
7. Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen, wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis usw., ausgenommen Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur durch Substitutionstherapie kontrolliert werden kann, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo und Psoriasis);
8. Andere maligne Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis fortgeschritten sind oder behandelt werden müssen, außer radikal entferntem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkarzinom, radikaler Resektion von Karzinoma in situ, wie Karzinoma in situ der Brust und Prostatakrebs; Hinweise: Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (definiert als Stadium ≤T2a, Gleason-Score ≤6 und PSA < 10ng/mL bei Prostatakrebsdiagnose (gemessen)), die eine radikale Behandlung erhalten hatten und keine biochemische Rezidiv des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufwiesen, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
9. Eine Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Lungenentzündung, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder aktuelle ILD/Lungenentzündung, oder vermutete ILD/Lungenentzündung, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann;
10. Vor Beginn der Studienbehandlung bestehen:
1. Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 13,3 mmol/L)
2. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)
3. Anamnese einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
11. Instabile tiefe Venenthrombose, arterielle Thrombose und Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine medizinische Intervention erforderten; Infusionsbedingte Thrombosen wurden ausgeschlossen.
12. Patienten mit Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder Meningeosis carcinomatosa (meningeale Metastasen). Patienten, die eine Behandlung für Hirnmetastasen erhalten hatten (Strahlentherapie oder Chirurgie; Patienten, die die Strahlentherapie und Chirurgie 2 Wochen vor der ersten Dosis beendet hatten), und bei denen der längste Durchmesser der Hirnmetastasen < 10mm war und stabile Hirnmetastasen vorlagen, waren für den Einschluss geeignet. Patienten mit karzinomatöser Meningitis (meningealer Metastasierung) wurden ausgeschlossen, selbst wenn sie behandelt und als stabil beurteilt wurden.
13. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites mit klinischen Symptomen oder die wiederholte Drainage erfordern;
14. Patienten mit einer Allergieanamnese gegenüber rekombinanten humanisierten Antikörpern oder human-murinen chimären Antikörpern oder gegenüber beliebigen Hilfsstoffen von BL-B01D1;
15. Frühere Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSZT);
16. Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIVAb) positiv, aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > 103 IU/ml) oder aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA > Nachweisgrenze);
17. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, wie schwere Pneumonie, Bakteriämie, Sepsis usw.
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (berechnet ab dem Zeitpunkt der letzten Dosis);
19. Personen mit einer Vorgeschichte von psychotropem Drogenmissbrauch, die nicht abstinent sein können oder psychische Störungen aufweisen;
20. Alle anderen Umstände, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtete.