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Arme & Interventionen

Ergebnismessungen

Studienzentren

Quelle: NCT06101069

Haftungsausschluss: Text mittels KI übersetzt

Rekrutiert

Entwicklung von MRF zur Charakterisierung von Hirntumoren nach Strahlentherapie

Interventionsstudie

Phase nicht angegeben

Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Zuletzt aktualisiert: 6. Juni 2025
Hinweis - Die Informationen stammen aus öffentlichen Registern und spiegeln möglicherweise nicht die Echtzeitänderungen am lokalen Studienzentrum wider.

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Bequemlichkeit und Einfachheit der Verwendung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik namens Magnetic Resonance Fingerprinting (oder MRF) zu erforschen, um hochqualitative Bilder innerhalb einer kurzen Scanzeit von 5 Minuten zur Darstellung des gesamten Gehirns zu erzielen. Dies ist eine fortschrittliche quantitative Beurteilung von Hirngeweben. Diese Methode wird mit IVIM-MRT angewendet, um den Unterschied zwischen einem Gehirn mit Strahlennekrose und einem Gehirn mit Tumorrezidiv erkennen zu können. Die Teilnehmer werden aus Personen bestehen, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten und eine Strahlennekrose diagnostiziert bekommen haben, Personen mit rezidivierenden Tumoren, Personen mit zuvor unbehandelten Tumoren und gesunden Personen, die keine Hirnkrankheiten haben und keine Strahlentherapie am Gehirn erhalten haben. Die Teilnehmer werden im Rahmen eines einmaligen Forschungsstudienbesuchs eine MRT-Untersuchung erhalten; für diese Forschungsstudie sind keine zusätzlichen Tests oder Verfahren erforderlich.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

* Die klinische Machbarkeit der Kombination von MRF mit modernsten parallelen Bildgebungstechniken zu demonstrieren, um eine hochauflösende quantitative Bildgebung innerhalb einer angemessenen Scanzeit von 5 Minuten für die Abdeckung des gesamten Gehirns zu erreichen.
* Den entwickelten quantitativen Ansatz in Kombination mit IVIM-MRT zur Differenzierung von Tumorrezidiv und Strahlennekrose anzuwenden.
* Den Einfluss der Strahlendosis auf die Entwicklung von Strahlennekrose und Tumorrezidiv zu untersuchen.

Detaillierte Beschreibung anzeigen

Behandlungskategorie

Eingriff

Erforderliche Mutationen

Keine

Studie gestartet

14. Oktober 2024

Zuletzt vom Sponsor aktualisiert

6. Juni 2025

Voraussichtlicher Abschluss

1. Dezember 2025

Studienkontakt

Name:Lan Lu, PhD

E-Mail:TaussigResearch@ccf.org

Telefon:1-866-223 8100

Eignung

Einschlusskriterien

* Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung.

* Keine kognitiven Beeinträchtigungen.

* Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.

* Bioptisch bestätigte Fälle von entwickeltem rezidivierendem Tumor oder Strahlennekrose, ODER

* a. PET-Nachweis eines entwickelten rezidivierenden Tumors oder einer Strahlennekrose. ODER

* b. Hochgradig verdächtiger Fall mit entwickeltem rezidivierendem Tumor oder Strahlennekrose, bestätigt durch das Tumorboard, den behandelnden Arzt oder Chirurgen.

* ECOG-Performance-Status 0-2.

* Lebenserwartung > 6 Monate.

* Teilnehmer mit anderen extraneuralen metastatischen Erkrankungsherden oder jeglichen früheren oder aktuellen systemischen Therapien werden von den Studienärzten fallbezogen geprüft und bewertet.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Hirnmetastasen oder primären Gliomen:

* Radiologisch identifizierter entwickelter primärer Gliomtumor oder Hirnmetastasen, ODER

* a. PET-Nachweis eines entwickelten Gliomtumors oder Hirnmetastasen, ODER

* b. Hochgradig verdächtiger Fall mit entwickeltem Gliomtumor oder Hirnmetastasen, bestätigt durch das Tumorboard

* Teilnehmer dürfen keine frühere Strahlen- oder chirurgische Behandlung für Hirnmetastasen oder primäre Gliome erhalten haben.

* Alter: 21 Jahre und älter

* ECOG-Performance-Status 0-2

* Lebenserwartung > 6 Monate.

* Teilnehmer mit anderen extraneuralen metastatischen Erkrankungsherden oder jeglichen früheren oder aktuellen systemischen Therapien werden von den Studienärzten fallbezogen geprüft und bewertet.

Ausschlusskriterien

* Schwangere ODER stillende Frauen

* Teilnehmer mit ferromagnetischen oder anderweitig nicht-MRT-kompatiblen Aneurysmaclips.

* Teilnehmer, die aufgrund von Metallimplantaten und anderen medizinischen Bedingungen nicht in den MRT-Scanner können.

* Vorhandensein eines implantierten Medizinprodukts, das nicht MRT-kompatibel ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzschrittmacher, Defibrillator.

* Teilnehmer mit MRT-Kontraindikationen aufgrund von eingebetteten metallischen Fremdkörpern wie Kugeln, Granatsplittern, Metallfragmenten oder anderem metallischem Material.

* Bekannte Anamnese schwerer Klaustrophobie.

* Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, 30 Minuten am Stück still im Scanner zu liegen.

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Design-Details

ZuteilungNon-Randomized

InterventionsmodellParallel Assignment

MaskierungNone (Open Label)

Anzahl der Teilnehmer60

Arme & Interventionen

Arme

Interventionen

Typ: Experimental

Beschreibung: Die MRT-Untersuchungen (MRF und IVIM) werden bei Teilnehmern mit neu entwickelter Nekrose vor jeder weiteren Therapieimplementierung, chirurgischen Biopsie oder Resektion durchgeführt. Für die Teilnehmer, die sich nach den MRT-Untersuchungen einer chirurgischen Biopsie oder Resektion unterziehen, dienen die Ergebnisse der Analyse des pathologisch biopsierten Materials als pathologische Bestätigung der MRT-Bildgebungsbefunde.

Interventionen:

MRF in Verbindung mit IVIM-MRT ohne Kontrastmittel

Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Vergleich der T1-RelaxationszeitenInnerhalb der gesamten Scanzeit von 30-45 Minuten

Das primäre Ziel ist es, MRF und IVIM-MRT zu verwenden, um die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiv und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird anhand der 3D-MRF T1-Relaxationszeiten gemessen. Der Unterschied im mittleren T1 zwischen jeder Teilnehmerkohorte wird gemessen.

Vergleich der T2-RelaxationszeitenInnerhalb der gesamten Scanzeit von 30-45 Minuten

Das primäre Ziel ist es, MRF und IVIM-MRT zu verwenden, um die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiv und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird anhand der 3D-MRF T2-Relaxationszeiten gemessen. Der Unterschied im mittleren T2 zwischen jeder Teilnehmerkohorte wird gemessen.

Vergleich von ProtonendichtekartenInnerhalb der gesamten Scanzeit von 30-45 Minuten

Das primäre Ziel ist es, MRF und IVIM-MRT zu verwenden, um die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiv und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird durch den Vergleich der MRF-Protonendichtekarten jeder Teilnehmerkohorte gemessen. Dies wird mittels eines t-Tests verglichen.

Vergleich der Wasserdiffusion in HirngewebenInnerhalb der gesamten Scanzeit von 30-45 Minuten

Das primäre Ziel ist es, MRF und IVIM-MRT zu verwenden, um die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiv und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird durch den Vergleich der mittels der IVIM-Methode gemessenen Diffusionsparameter zwischen den drei Teilnehmerkohorten gemessen. Dies wird mittels eines t-Tests verglichen.

Vergleich der Blutperfusion in HirngewebenInnerhalb der gesamten Scanzeit von 30-45 Minuten

Das primäre Ziel ist es, MRF und IVIM-MRT zu verwenden, um die klinische Machbarkeit und Differenzierung von Tumorrezidiv und Strahlennekrose zu demonstrieren. Dies wird durch den Vergleich der mittels der IVIM-Methode gemessenen Perfusionsparameter zwischen den drei Teilnehmerkohorten gemessen. Dies wird mittels eines t-Tests verglichen.

Vergleich des MRF-Bildgebungstools in verschiedenen TeilnehmerpopulationenInnerhalb der gesamten Scanzeit von 30-45 Minuten

Ziel ist es, die Auswirkungen der Strahlendosis auf die Entwicklung von Strahlung und Nekrose sowie Tumorrezidiv zu vergleichen, indem Teilnehmer in allen Kohorten (gesunde Teilnehmer ohne Hirnerkrankung, Teilnehmer mit Hirntumoren (behandelt), Teilnehmer mit Hirnmetastasen oder primären Gliomen (zuvor unbehandelt)) verglichen werden. Die Vorhersagefähigkeit wird durch den Vergleich der univariablen ROC-Analyse, quantifiziert mittels der Fläche unter der Kurve (AUC), bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Keine

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Studienzentren

Diese Studie hat 2 Studienzentren

Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Cleveland, Ohio, US

Name:Lan Lu, PhD

Rekrutierend

Cleveland, Ohio, 44195 US

Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Rekrutierend

Cleveland, Ohio, 44106 US

University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

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