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Studienzentren

Quelle: NCT06113705

Haftungsausschluss: Text mittels KI übersetzt

Rekrutiert

Bildgebende und biologische Marker zur Vorhersage und Identifizierung der Glioblastom-Pseudoprogression: eine prospektive Studie.

Interventionsstudie

Phase nicht angegeben

IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Sponsor: Istituto Clinico Humanitas

Zuletzt aktualisiert: 31. Januar 2025
Hinweis - Die Informationen stammen aus öffentlichen Registern und spiegeln möglicherweise nicht die Echtzeitänderungen am lokalen Studienzentrum wider.

Ziel dieser interventionellen Studie ist die Entwicklung und Validierung von Bildgebungsmarkern (MRT und PET), Plasmabio- und/oder Zellmarkern, die Kliniker und Forscher dabei unterstützen könnten, Pseudoprogression von echter Tumorprogression in klinischen Routineaktivitäten und klinischen Studien bei Patienten mit Glioblastom zu unterscheiden.

Die Endpunkte der Studie sind:

* die Ausarbeitung prädiktiver Modelle unter Verwendung bildgebender fortgeschrittener Biomarker (PET und MRT), biologischer Serummarker und von Krebszellen abgeleiteter Marker zur Differenzierung von Tumor-Pseudoprogression oder echter Progression bei Glioblastom-Patienten, die ein therapeutisches Protokoll gemäß den Anweisungen der behandelnden Ärzte (Stupp oder hypofraktionierte RT) erhielten
* die Etablierung eines murinen In-vivo-Modells der Pseudoprogression durch orthotope Transplantation von Glioblastom-Stammzellen, die von fünfunddreißig Patienten stammen, die einer nachfolgenden Behandlung mit Bestrahlung und Temozolomid-Verabreichung unterzogen wurden.

Die Teilnehmer werden Folgendes durchlaufen:

* MRT- und 18F-GE-180-PET-Bildgebung zu Studienbeginn sowie Blutentnahme
* Operation
* Entnahme von Glioblastom-Stammzellen (und hämatopoetischen Stammzellen aus einer Untergruppe von Probanden)
* Standardbehandlung mit Radio- und Chemotherapie
* MRT alle 3 Monate
* PET und Blutentnahme bei MRT-Befund einer vermuteten Tumorprogression oder Pseudoprogression
* zweite Operation ODER stereotaktische Biopsie ODER klinisch-radiologische Nachuntersuchung gemäß Standardbehandlung und nach Entscheidung des institutionellen multidisziplinären Hirntumorboards

Detaillierte Beschreibung anzeigen

Behandlungskategorie

Radiopharmazeutika, Diagnostischer Test, Andere

Erforderliche Mutationen

Keine

Studie gestartet

1. November 2023

Zuletzt vom Sponsor aktualisiert

31. Januar 2025

Voraussichtlicher Abschluss

31. Dezember 2026

Studienkontakt

Name:Letterio S Politi, MD

E-Mail:letterio.politi@hunimed.eu

Telefon:+390282245644

Name:Luca A Cappellini, MD

E-Mail:luca.cappellini@humanitas.it

Telefon:N/A

Eignung

Einschlusskriterien

1. Patienten beiderlei Geschlechts und jeder Ethnie, Alter >= 18 Jahre.

2. Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme Wildtyp für IDH1-2-Mutation mit methyliertem oder unmethyliertem MGMT-Promotor ODER Probanden mit Anamnese, klinischen Anzeichen und Symptomen sowie MRT-Befunden, die stark mit der Diagnose eines IDH-Wildtyp-Glioblastoms übereinstimmen.

3. Patient, der für eine Behandlung mit TMZ und RT (Stupp-Protokoll oder hypofraktioniertes Protokoll gemäß Entscheidung des institutionellen multidisziplinären Hirntumorboards) in Frage kommt.

4. Bereitschaft und Fähigkeit, die informierte Einwilligung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

1. Patientenalter <18 Jahre.

2. Patient, der nicht für eine Behandlung mit TMZ und RT (Stupp-Protokoll oder hypofraktioniertes Protokoll gemäß Entscheidung des institutionellen multidisziplinären Hirntumorboards) in Frage kommt.

3. Patient mit Kontraindikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT (Herzschrittmacher oder Gadolinium-Allergie).

4. Patient HIV1-2 positiv.

5. Patient, der an anderen systemischen infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen leidet oder das zentrale Nervensystem betroffen ist (Multiple Sklerose, Lupus, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis).

6. Schwangere oder stillende Patientinnen. -

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Design-Details

ZuteilungN/A

InterventionsmodellSingle Group Assignment

MaskierungNone (Open Label)

Anzahl der Teilnehmer75

Arme & Interventionen

Arme

Interventionen

Typ: Experimental

Beschreibung: Multidisziplinärer und innovativer Ansatz, basierend auf Plasmamarkern der Entzündung (Zytokine, zirkulierende RNA und extrazelluläre Mikrovesikel) und multimodaler Bildgebung mittels 18F-GE-180 Positronenemissionstomographie (PET) und fortgeschrittenen MRT-Techniken,

Interventionen:

18F-GE-180 PET
Fortgeschrittene MRT
Entnahme hämatopoetischer Stammzellen
Blutentnahme
Entnahme von Krebsstammzellen

Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Keine

Sekundäre Ergebnismessungen

Glioblastom-Stammzellen (GSCs) Isolation und In-vitro-ModellBeginnend mit dem Tag der ersten Operation

Glioblastom-Stammzellen (GSCs) werden aus den Tumoren der eingeschlossenen Patienten isoliert und auf molekularer und funktioneller Ebene vor und nach In-vitro-Behandlung mit Bestrahlung und TMZ charakterisiert, um Kandidaten für zelluläre Phänotypen und molekulare Signalwege zu identifizieren, die möglicherweise mit Pseudoprogression assoziiert sind

Glioblastom- und hämatopoetische Stammzellen-Isolation und In-vivo-ModellBeginnend mit dem Tag der ersten Operation

Etablierung und Charakterisierung von murinen In-vivo-Modellen der Pseudoprogression durch orthotope Transplantation von patientenabgeleiteten GSCs in nicht-fettleibige diabetische SCID-Gamma (NSG)-Mäuse, die zuvor mit hämatopoetischen Stamm- und Progenitorzellen einzelner Patienten repopuliert wurden, um eine humanisierte Umgebung zu reproduzieren und In-vivo-Bildgebungsbefunde und Plasmamarker mit der Pathologie zu korrelieren

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Studienzentren

Diese Studie hat 1 Studienzentrum

IRCCS Istituto Clinico Humanitas

Milano, Lombardia, IT

Name:Letterio S Politi, MD

E-Mail:letterio.politi@hunimed.eu

Telefon:+390282245644

Rekrutierend

Milano, Lombardia, 20089 IT

IRCCS Istituto Clinico Humanitas

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