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Quelle: NCT06256237

Haftungsausschluss: Text mittels KI übersetzt

Rekrutiert

Neoadjuvante Therapie mit Toripalimab und JS004 kombiniert mit Etoposid und Platin-Chemotherapie für kleinzelliges Lungenkarzinom im begrenzten Stadium: Eine Phase-2-Studie

Interventionsstudie

Phase 2

Shanghai Pulmonary Hospital

Sponsor: Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zuletzt aktualisiert: 29. Mai 2024
Hinweis - Die Informationen stammen aus öffentlichen Registern und spiegeln möglicherweise nicht die Echtzeitänderungen am lokalen Studienzentrum wider.

Für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium wird eine neoadjuvante Chemotherapie plus PD-1-Antikörper empfohlen. Die meisten Patienten können jedoch keine vollständige pathologische Remission (CPR) erreichen. Eine neue immuntherapeutische Strategie ist erforderlich, um eine höhere CPR-Rate zu erzielen. JS004 ist ein neuer Antikörper, der den B- und T-Lymphozyten-Attenuator (BTLA) angreift, der die Funktion von Immunzellen einschränkt und zur Immunflucht von Tumorzellen führt. Die Kombination von PD-1- und BTLA-Antikörpern hat bei soliden Tumoren eine gute therapeutische Wirkung gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des therapeutischen Regimes aus Toripalimab und JS004 plus Etoposid und Platin-Chemotherapie bei SCLC im begrenzten Stadium zu untersuchen.

Behandlungskategorie

Medikament, Eingriff

Erforderliche Mutationen

Keine

Studie gestartet

1. April 2024

Zuletzt vom Sponsor aktualisiert

29. Mai 2024

Voraussichtlicher Abschluss

31. Januar 2027

Studienkontakt

Name:Peng Zhang, PhD

E-Mail:zhangpeng1121@tongji.edu.cn

Telefon:02165115006

Name:Tao Ge, PhD

E-Mail:sudagetao2017@163.com

Telefon:N/A

Eignung

Einschlusskriterien

1. Der Patient muss die Einverständniserklärung unterzeichnen.

2. Alter ≥ 18 Jahre.

3. Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC durch Nadelbiopsie und begrenztes Stadium bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT, PET-CT oder EBUS).

4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.

5. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.

6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

7. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.).

8. Ohne systemische Metastasen (einschließlich M1a, M1b und M1c);

9. Erwartet wird eine vollständige Resektion.

10. Patienten mit Lungenfunktion können eine Operation tolerieren.

11. Fertile weibliche Patienten müssen während des Studienzeitraums nicht weniger als 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von Toripalimab (je nachdem, was später eintritt) freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse des Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme müssen negativ sein.

12. Nicht sterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums nicht weniger als 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von Toripalimab (je nachdem, was später eintritt) freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer, die eine systemische Antikrebsbehandlung für einen Thymusepitheltumor erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer Medikamentenbehandlung, zielgerichteter Medikamentenbehandlung und experimenteller Behandlung;

2. Patienten mit einer anderen Malignität als SCLC innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie;

3. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die in den letzten drei Monaten begonnen hat, kongestiver Herzinsuffizienz (>= NYHA Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwerer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;

4. Mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder autoimmunem Paraneoplastischen Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;

5. Teilnehmer, die allergisch gegen das Testmedikament oder Hilfsstoffe sind;

6. Teilnehmer mit interstitieller Lungenerkrankung aktuell;

7. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;

8. Schwangere oder stillende Frauen;

9. Jede Malabsorption;

10. Teilnehmer, die an neurologischen oder psychischen Erkrankungen leiden und nicht kooperieren können.

11. Andere Faktoren, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet angesehen werden.

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Design-Details

ZuteilungN/A

InterventionsmodellSingle Group Assignment

MaskierungNone (Open Label)

Anzahl der Teilnehmer30

Arme & Interventionen

Arme

Interventionen

Typ: Experimental

Beschreibung: In diesem Arm erhalten 30 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium 4 Zyklen neoadjuvantes Toripalimab und JS004 kombiniert mit Etoposid und Platin-Chemotherapie. Diejenigen, die nach der neoadjuvanten Therapie resezierbar sind, werden operiert. Postoperative Patienten erhalten zwei Zyklen Toripalimab und JS004 kombiniert mit Etoposid und Platin-Chemotherapie. Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Toripalimab und JS004 bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Interventionen:

JS004
Toripalimab
Operation
Etoposid
Platin

Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Rate des pathologischen kompletten Ansprechens (PCR)Bis zu 30 Monate

Die PCR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung können keine Tumorzellen im Tumorbett oder Lymphknoten gefunden werden) erreicht haben, an allen Teilnehmern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Gesamtüberleben (OS)bis zu 60 Monate

Es ist definiert als die Zeit (Monate) von der Aufnahme bis zum Tod des Teilnehmers aus beliebiger Ursache. Bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Analyse noch lebt, wird das Datum des letzten Kontakts als Zensierungsdatum herangezogen.

Objektive Ansprechrate (ORR)bis zu 30 Monate

Die ORR ist nach den RECIST v1.1 Kriterien definiert.

Rate des Hauptpathologischen Ansprechens (MPR)Bis zu 30 Monate

Die MPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein Hauptpathologisches Ansprechen (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren mit nicht mehr als 10% vitalen Tumorzellen) erreicht haben, an allen Teilnehmern.

Therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TRAE)Bis zu 30 Monate

TRAE wird bei allen Teilnehmern gemäß NCI-CTCAE v5.0 definiert und klassifiziert.

Ereignisfreies Überleben (EFS)bis zu 60 Monate

Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Krankheit, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit basierend auf den Ansprechkriterien für solide Tumoren (RECIST) 1.1 nach der Operation, oder Tod aus beliebiger Ursache. Teilnehmer, die sich aus einem anderen Grund als dem Fortschreiten keiner Operation unterziehen, gelten bei Fortschreiten oder Tod als ereignisbehaftet. Fortschreiten ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20%, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie. Zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschreiten).

EORTC-QLQ-C30-Skalabis zu 5 Monate

Die Bewertung erfolgt nach der Lebensqualitätsskala für Lungenkrebspatienten (EORTC-QLQ-C30, Version 3). Die QLQ-C30 (V3.0) der EORTC ist eine Kernskala für Lungenkrebspatienten mit insgesamt 30 Items. Davon sind Item 29 und 30 in sieben Grade unterteilt, die je nach Antwortoptionen mit 1 bis 7 Punkten bewertet werden. Die anderen Items sind in 4 Grade unterteilt: Überhaupt nicht, Ein wenig, Ziemlich viel und Sehr viel, die jeweils mit 1 bis 4 Punkten bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.

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Studienzentren

Diese Studie hat 1 Studienzentrum

Shanghai Pulmonary Hospital

Shanghai, CN

Name:Peng Zhang, PhD

Rekrutierend

Shanghai, 200433 CN

Shanghai Pulmonary Hospital

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