ANCHIALE: NanoTherm in der adjuvanten Therapie des Glioblastoma multiforme

Das Glioblastoma multiforme (GBM), der häufigste und bösartigste primäre Hirntumor bei Erwachsenen, wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Grad 4 klassifiziert. Die chirurgische Entfernung des Tumors ist die primäre Behandlungsmethode. Leider ist, da GBM eine Erkrankung des gesamten Gehirns ist, eine vollständige Resektion nicht möglich. Daher wird die Anwendung von Radiotherapie und/oder Chemotherapie nach dem Stupp-Protokoll in Betracht gezogen. Patienten mit rezidivierendem GBM werden in die ANCHIALE-Studie eingeschlossen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit des NanoTherm-Therapiesystems bei rezidivierendem GBM zu evaluieren.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1. wie die NanoTherm-Therapie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben beeinflusst;
2. wie die Verträglichkeit der NanoTherm-Therapie in Bezug auf Nebenwirkungen (Allergien, intrakranielle Blutungen, Infektionen, Hirnödem, erhöhter intrakranieller Druck) und Lebensqualität ist.

Die Teilnehmer werden sich unterziehen:

* Erstuntersuchung unter Berücksichtigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, neurologische Untersuchung und Befragungen zur täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität;
* Standard-neurochirurgische Operation zur, falls möglich, vollständigen Entfernung des rezidivierenden GBM und Verabreichung von NanoTherm ASI – einer sterilen Suspension von Eisenoxid-Nanopartikeln. Ein Katheter wird implantiert, um die Temperatur während der ersten Aktivierung im Magnetfeld zu messen;
* zwischen dem 6. und 10. Tag nach der Tumorentfernung wird eine standardmäßige Computertomographie (CT) des Kopfes zur routinemäßigen postoperativen Beurteilung durchgeführt;
* nach der ersten Aktivierung (10. Tag) wird der Katheter entfernt;
* anschließend wird der Patient 6 Mal dem variablen Magnetfeld des NanoActivator® ausgesetzt, um Hyperthermie zu induzieren – die Aktivierungen werden am 10., 14., 17., 21., 24. und 28. Tag durchgeführt;
* bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff wird eine CT-Untersuchung mit einer Bewertung der Behandlungswirksamkeit durchgeführt;
* während der Nachuntersuchungen bis zu 2 Jahre nach dem chirurgischen Eingriff werden eine neurologische Untersuchung, die Bewertung von unerwünschten Symptomen, die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Anzahl der Arztbesuche, die klinimetrische Bewertung der Lebensqualität, des neurologischen Defizits und des Grades der Behinderung durchgeführt.

Die Forscher werden die NanoTherm-Gruppe mit Patienten, die eine Behandlung nach dem Stupp-Protokoll erhalten, hinsichtlich der oben genannten Effekte vergleichen.