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Quelle: NCT06306560

Haftungsausschluss: Text mittels KI übersetzt

Noch nicht rekrutierend

Eine Studie zu Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie bei der Behandlung von ES-SCLC.

Interventionsstudie

Phase 2

Sponsor: Harbin Medical University

Zuletzt aktualisiert: 12. März 2024
Hinweis - Die Informationen stammen aus öffentlichen Registern und spiegeln möglicherweise nicht die Echtzeitänderungen am lokalen Studienzentrum wider.

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium als Erstlinientherapie.

Detaillierte Beschreibung anzeigen

Behandlungskategorie

Chemotherapie, Zielgerichtete Therapie, Checkpoint-Inhibitoren

Erforderliche Mutationen

Keine

Studie gestartet

15. März 2024

Zuletzt vom Sponsor aktualisiert

12. März 2024

Voraussichtlicher Abschluss

15. März 2027

Studienkontakt

Name:Yanbin Zhao, MD

E-Mail:zhaoyanbin1978@sina.com

Telefon:13904811741

Eignung

Einschlusskriterien

1. Alter: 18-80 Jahre, männlich oder weiblich

2. Patienten mit pathologisch bestätigtem kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (gemäß der Stadieneinteilung der Veterans Administration Lung Study Group, VALG)

3. Keine vorherige systemische Therapie für kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium erhalten

4. Haben eine messbare Tumorzielläsion (die RECIST 1.1 Kriterien erfüllt)

5. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate

6. ECOG PS: 0-1 Punkte

7. Normale Funktion der Hauptorgane

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (βHCG) durchführen lassen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer (die sexuell aktiv mit Frauen im gebärfähigen Alter sind) müssen zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten therapeutischen Dosis ununterbrochen eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

9. Patienten, die sich freiwillig durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in diese Studie eingeschrieben haben

Ausschlusskriterien

1. Frühere oder gleichzeitig bestehende andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächlicher oder nicht-invasiver Blasenkrebs

2. Aktive Tuberkuloseinfektion oder eine Vorgeschichte früherer Tuberkuloseinfektionen

3. Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen, die nicht wirksam kontrolliert werden, oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die nicht leicht kontrolliert werden können, oder schwere intellektuelle oder kognitive Dysfunktion

4. Probanden mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopecia areata), können zur Aufnahme berechtigt sein.

5. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainage erfordert

6. Probanden mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung

7. Bildgebung, die eine Tumorinvasion großer Gefäße oder eine schlechte Abgrenzung von großen Gefäßen zeigt

8. Blutungsneigung, Hämoptyserisiko und Vorgeschichte signifikanter Gerinnungsstörungen

9. Vorgeschichte von psychotropem Substanzmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit

10. Aktive Hepatitis (Hepatitis B Referenz: HBsAg positiv mit HBV-DNA-Testwert, der den oberen Grenzwert des Normalwerts überschreitet. Hepatitis C Referenz: HCV-Antikörper positiv mit HCV-Virustiter-Testwert, der den oberen Grenzwert des Normalwerts überschreitet)

11. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV, HIV 1/2 Antikörper) positiv

12. Patienten, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten oder die bei Nachuntersuchungen nicht kooperieren können

13. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten

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Design-Details

ZuteilungN/A

InterventionsmodellSingle Group Assignment

MaskierungNone (Open Label)

Anzahl der Teilnehmer40

Arme & Interventionen

Arme

Interventionen

Typ: Experimental

Beschreibung: Adebrelimab in Kombination mit Famitinib und Chemotherapie

Interventionen:

Chemotherapie
Famitinib
Adebrelimab

Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Keine

Sekundäre Ergebnismessungen

Gesamtüberlebenbis zu 24 Monate

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.

Objektive Ansprechratebis zu 24 Monate

Bestimmt nach RECIST v1.1 Kriterien, definiert als bestes Gesamtansprechen (CR oder PR) über alle Bewertungszeitpunkte hinweg während des Zeitraums von der Aufnahme bis zum Ende der Studienbehandlung.

Unerwünschte Ereignissebis zu 24 Monate

Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, eingestuft nach NCI CTCAE v5.0.

12-monatiges progressionsfreies Überlebenbis zu 12 Monate

Anteil des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes von der Randomisierung bis zu 12 Monaten Behandlung.

Krankheitskontrollratebis zu 24 Monate

Krankheitskontrollrate, bestimmt nach RECIST v1.1 Kriterien.

Lebensqualitätbis zu 24 Monate

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Verschlechterung auf jeder der EORTC QLQ-C30 Symptom-Subskalen.

Progressionsfreies Überlebenbis zu 24 Monate

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Fortschreitens der Krankheit unter Verwendung von RECIST v1.1 oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

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