Zuletzt aktualisiert: 3. Juni 2024 Hinweis - Die Informationen stammen aus öffentlichen Registern und spiegeln möglicherweise nicht die Echtzeitänderungen am lokalen Studienzentrum wider.
To evaluate the safety and efficacy of Blinatumomab maintenance after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high-risk acute B-lymphoblastic leukemia.
Detaillierte Beschreibung anzeigen
Behandlungskategorie
Medikament
Erforderliche Mutationen
Keine
Studie gestartet
1. Juli 2024
Zuletzt vom Sponsor aktualisiert
3. Juni 2024
Voraussichtlicher Abschluss
1. Juli 2026
Studienkontakt
Eignung
Einschlusskriterien
1. Age 16-65 years
2. Diagnosis with acute B-lymphoblastic leukemia (B-ALL) expressed CD19
3. High-risk group B-ALL
4. Have suitable hematopoietic stem cell donors
5. No dysfunction of vital organs
Ausschlusskriterien
1. CR/MRD negative before blinatumomab maintenance
2. Active hepatitis B
3. HIV-infected
4. Active infections; acute and chronic GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy;
5. severe impairment of vital organ function
6. Those judged by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.
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Design-Details
ZuteilungRandomized
InterventionsmodellParallel Assignment
MaskierungNone (Open Label)
Anzahl der Teilnehmer59
Arme & Interventionen
Arme
Interventionen
Typ: Experimental
Beschreibung: Blinatumomab group (Blinatumomab): 9 μg/d intravenously over 24 hours until the end of d14 days of dosing. Repeat every 3 months for a total of 4 courses. (Basis for Dose Selection: The recommended dose of blinatumomab for MRD-negative patients is 9ug/d)
Interventionen:
Blinatumomab
Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
2-year Event-free survivalthrough study completion, an average of 2 year
Sekundäre Ergebnismessungen
2-year relapse ratethrough study completion, an average of 2 year
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