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Quelle: NCT06611306

Haftungsausschluss: Text mittels KI übersetzt

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BEAT-Brust: Studie zu DE-iPTV bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs mit Hirnmetastasen, die für stereotaktische Strahlentherapie nicht geeignet sind.

Interventionsstudie

Phase nicht angegeben

Charing Cross Hospital

Sponsor: Imperial College London

Zuletzt aktualisiert: 15. Oktober 2024

Hinweis - Die Informationen stammen aus öffentlichen Registern und spiegeln möglicherweise nicht die Echtzeitänderungen am lokalen Studienzentrum wider.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob es möglich ist, einen neuartigen und modernen Strahlentherapieansatz (Dosis-eskalierte interne PTV (DE-iPTV)) zu verabreichen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen), 8 Wochen nach Studienbeginn zu erfassen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

* Ist es möglich, den neuartigen Strahlentherapieansatz DE-iPTV zu verabreichen?
* Ist es möglich, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen?
* Welche Auswirkungen hat der neuartige Strahlentherapieansatz auf: die Lebensqualität der Patientin, die Kontrolle der Hirnmetastasen (Läsionskontrolle) und den Steroideinsatz?

Teilnehmer werden:

* 5 Strahlentherapiedosen erhalten
* Wöchentliche Lebensqualitäts (EQ-5D)-Beurteilungen und Medikamenten (Steroid)-Tagebücher (per Telefon/Post) bis 12 Wochen nach Studienbeginn ausfüllen
* In der Klinik mit aktuellen MRT-Scans 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn überprüft werden
* Ein detaillierteres HRQoL-Bewertungspanel wird zu Studienbeginn, nach 8, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn bewertet.

Detaillierte Beschreibung anzeigen

Behandlungskategorie

Andere Nicht-Medikamente

Erforderliche Mutationen

Keine

Studie gestartet

6. Januar 2025

Zuletzt vom Sponsor aktualisiert

15. Oktober 2024

Voraussichtlicher Abschluss

1. Dezember 2026

Studienkontakt

Name:Lillie Pakzad-Shahabi, BSc MSc

E-Mail:beat-breast@imperial.ac.uk

Telefon:02033118427

Name:Matt Williams, FRCR PhD

E-Mail:matthew.williams@imperial.ac.uk

Telefon:02033118427

Eignung

Einschlusskriterien

1. Schriftliche (unterzeichnete und datierte) informierte Einwilligung und Fähigkeit zur Kooperation bei Behandlung und Nachsorge

2. Erwachsene (ab 16 Jahren) Patienten, wohnhaft im Vereinigten Königreich.

3. Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs mit Hirnmetastasen im MRT.

4. Der behandelnde Onkologe hält eine Ganzhirnbestrahlung außerhalb der Studie für die am besten geeignete Behandlung.

5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0, 1 oder 2

6. Fähigkeit, Fragen zur Lebensqualität, Symptomen und Nebenwirkungen aus der Ferne zu beantworten (mittels telefonischer Beurteilungen).

7. Lebenserwartung bei extrakranieller Erkrankung >3 Monate

Ausschlusskriterien

1. Leptomeningeale Erkrankung

2. "Miliäres" Metastasierungsmuster: Patienten mit über 15 Metastasen sind ausgeschlossen (klinikerbasierte Beurteilung)

3. Zystische Metastasen

4. Vorherige Ganz- oder Teilhirnbestrahlung (vorherige Operation oder SRS ist akzeptabel)

5. Planung einer hippokampusschonenden Ganzhirnbestrahlung.

6. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

7. Prognose von weniger als 3 Monaten

8. Schwangere oder stillende Frauen

9. Nicht in der Lage, ein MRT des Gehirns durchzuführen und/oder bekannte Gadolinium-Allergie.

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Design-Details

ZuteilungN/A

InterventionsmodellSingle Group Assignment

MaskierungNone (Open Label)

Anzahl der Teilnehmer42

Arme & Interventionen

Arme

Interventionen

Typ: Experimental

Beschreibung: Patienten erhalten einen Strahlentherapie-Planungsscan und ein aktuelles MRT des Gehirns mit Kontrastmittel. Patienten erhalten 5 Fraktionen der DE-iPTV Strahlentherapie über 1 Woche.

Interventionen:

DE-iPTV

Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Machbarkeit der Verabreichung von DE-iPTV und Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels Fragebogen bei Patientinnen mit Hirnmetastasen bei Brustkrebs, denen ihr behandelnder Arzt normalerweise eine Ganzhirnbestrahlung anbieten würde8 Wochen nach Studienbeginn

Abschluss der Strahlentherapie und Ausfüllen des EuroQol- 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Fragebogens

Sekundäre Ergebnismessungen

Läsionsansprechen8 Wochen

Läsionsansprechen und intrakranielle Progression gemessen nach RANO-BM Kriterien

Intrakranielle Progression3 Monate

Intrakranielle Progression basierend auf RANO-BM

Intrakranielle Progression6 Monate

Intrakranielle Progression basierend auf RANO-BM

BehandlungenInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Anwendung weiterer hirn-gerichteter Therapien (vom Kliniker gemeldet)

Versagen des Zentralnervensystems (ZNS)Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Zeit bis zum ZNS-Versagen (entweder Läsionsprogression oder Entwicklung einer neuen Läsion gemäß RANO-BM)

Neurologische ToxizitätenInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Akute und späte neurologische/ZNS-Toxizität, bewertet mit CTCAE v5

Gesundheitsbezogene LebensqualitätInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

HRQoL im Zeitverlauf (von Teilnehmern berichtete Ergebnisse für deskriptive Analyse)

SymptomlastInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Symptomlast bewertet durch Erfassung der vom Kliniker aufgezeichneten Toxizitäten

SteroideinsatzInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Anwendung von Kortikosteroiden im Zeitverlauf, bewertet durch klinische Berichte und Patiententagebücher

Qualitätsbereinigtes LebensjahrInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Qualitätsbereinigtes Lebensjahr

GesamtüberlebenEnde der Studie

Gesamtüberleben

Veränderungen bei blutbasierten Biomarkern8 Wochen

Veränderung zwischen den Ausgangswerten und den Werten in Woche 8 von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und S100

Bildgebende VeränderungenBis zu 6 Monate nach Studienbeginn

MRT-basiertes Ansprechen (gemäß RANO-BM und seriellen volumetrischen Messungen)

StrahlennekroseBis zu 6 Monate nach Studienbeginn

Strahlennekrose basierend auf Radiologenbericht

Zeit bis zur Verschlechterung der LebensqualitätInnerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität - gemessen als Zeitpunkt, zu dem zum ersten Mal eine minimale klinisch signifikante Änderung in EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D-5L) eintritt

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Studienzentren

Charing Cross Hospital

London, Greater London, GB

Name:Matt Williams, FRCR PhD

E-Mail:matthew.williams@imperial.ac.uk

Telefon:02033118427

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