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Keine
Bestes hormonelles Ansprechen definiert als größter Rückgang oder >30%iger Rückgang von Chromogranin A und 5HIAA gegenüber dem Ausgangswert, wenn die Ausgangswerte >2x ULN oder 5xULN waren
Bestes radiologisches Ansprechen gemäß lokalem Prüfarzt RECIST V1.1
Ansprechdauer (DoR) gemäß lokalem Prüfarzt RECIST v1.1. Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR), gemäß ORR-Definition für die Studie, bis zum Datum der dokumentierten PD, wie nach RECIST v1.1-Kriterien bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten mit Ansprechen und ohne PD- oder Todesereignis werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß lokalem Prüfarzt RECIST v1.1. Beurteilung durch den Prüfarzt mittels Bildgebungs-Follow-up (CT-Scan/MRT) unter Verwendung von RECIST v1.1 (Anhang 3). Dies wird als Prozentsatz/Anteil der randomisierten Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) als beste Gesamtansprechrate während des gesamten Studienzeitraums betrachtet. Der Prüfarzt wird die Größenänderung der Tumoren im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung berichten.
Krankheitskontrollrate (DCR) RECIST v1.1 gemäß lokalem Prüfarzt RECIST v1.1. Beurteilung durch den Prüfarzt mittels Bildgebungs-Follow-up (CT-Scan/MRT) unter Verwendung von RECIST v1.1. Dies wird als Prozentsatz/Anteil der randomisierten Patienten mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) als beste Gesamtansprechrate während des gesamten Studienzeitraums betrachtet. Der Prüfarzt wird die Größenänderung der Tumoren im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der Studienbehandlung berichten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) (vom Prüfarzt beurteilt), definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache (primäre Analyse des PFS). Das PFS wird zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert, wenn vor dem Analysedatenstichtag kein PFS-Ereignis beobachtet wird.
Progressionsfreies Überleben (PFS) (vom Prüfarzt beurteilt), definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache (primäre Analyse des PFS). Das PFS wird zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert, wenn vor dem Analysedatenstichtag kein PFS-Ereignis beobachtet wird.
Progressionsfreies Überleben (PFS) (vom Prüfarzt beurteilt), definiert als die Zeit zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus jeglicher Ursache (primäre Analyse des PFS). Das PFS wird zum Datum der letzten adäquaten Tumorbewertung zensiert, wenn vor dem Analysedatenstichtag kein PFS-Ereignis beobachtet wird.
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben und ereignisfrei sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben und ereignisfrei sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben und ereignisfrei sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben und ereignisfrei sind, werden bei ihrem letzten bekannten Kontakt zensiert.
Prozentsatz der Patienten mit nicht-hämatologischer Toxizität. Nicht-hämatologische Toxizität: definiert als die schlimmste nicht-hämatologische Toxizität pro Patient gemäß NCI-CTCAE v 5.0 Kriterien.
Rate der klonalen Hämatopoese mittels Next-Generation Sequencing (NGS) von ctDNA, berechnet anhand der Mutationsfrequenz in ctDNA-Proben
Rate der klonalen Hämatopoese mittels Next-Generation Sequencing (NGS) von ctDNA, berechnet anhand der Mutationsfrequenz in ctDNA
Rate der klonalen Hämatopoese mittels Next-Generation Sequencing (NGS) von ctDNA, berechnet anhand der Mutationsfrequenz in ctDNA-Proben
Rate der klonalen Hämatopoese mittels Next-Generation Sequencing (NGS) von ctDNA, berechnet anhand der Mutationsfrequenz in ctDNA-Proben.
Anzahl der RLT-Zyklen pro Patient
Kumulative Dosis pro Patient
Behandlungsadhärenz unter Analyse von Behandlungsverzögerungen und -unterbrechungen aufgrund von Toxizität, Rate der Patienten, die den geplanten Zeitplan einhalten, Zeit von der ersten bis zur letzten RLT-Dosis
Rate der hämatologischen Toxizität Grad 2-5 (schlimmste pro Patient) ab Behandlungsbeginn mit RLT bis zu 12 Monate nach der letzten PRRT
Das PFS wird auch zentral nach RECIST 1.1 beurteilt, basierend ausschließlich auf morphologischer Bildgebung (CT-/MRT-Scans), unabhängig von SRI-PET-Scan-Ergebnissen.
Das progressionsfreie Überleben wird auch zentral nach RECIST 1.1 beurteilt, basierend sowohl auf morphologischer (CT-/MRT-Scans) als auch auf funktioneller Bildgebung.
Das PFS wird auch gemäß RECIST 1.1 beurteilt, basierend nur auf morphologischer Bildgebung (CT-/MRT-Scans), funktioneller Bildgebung und klinischer Progression des funktionellen Syndroms, definiert als eindeutige Verschlechterung des funktionierenden Syndroms nach den Kriterien des Prüfarztes
Anzahl der Patienten, die ein spezifisches unerwünschtes Ereignis (AE) oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlitten haben
Anzahl behandlungsbedingter AE (TRAEs).
Von Patienten berichtete Ergebnisse mittels EORTC QLQ-C30 und GINET21 Fragebögen.
Prozentsatz der Patienten mit myeloischen Neoplasien
Inzidenz schwerer Infektionen/Sepsis (Antibiotikaverschreibung, Krankenhausaufenthalt)
Rate von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2 unter nachfolgender systemischer Behandlungslinie
Dauer von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 2 (Median, %>6 Monate)