1. Erhalt einer systemischen Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich: Chemotherapie, makromolekulare zielgerichtete Therapie, antiangiogene Therapie, Biotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie (außer palliativer Strahlentherapie zur Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen), ausgenommen:
1. Orale Fluorouracil-Mittel und kleinmolekulare zielgerichtete Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
2. Traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
2. Anwendung oder erforderliche Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder während der Studie;
3. Vorherige Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), die Topoisomerase-I-Inhibitoren als Nutzlast enthielten;
4. Erhalt einer systemischen Kortikosteroidtherapie (>10 mg Prednisolonäquivalent täglich für >7 Tage) oder anderer Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn (inhalative/topische Steroide oder adrenale Ersatztherapie >10 mg Prednisolonäquivalent sind ohne aktive Autoimmunerkrankung erlaubt);
5. Erhalt einer Transfusion, EPO-, TPO-, IL-11-, G-CSF- oder GM-CSF-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
6. Anwendung oder erforderliche Anwendung von QT-verlängernden/-verkürzenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis oder während des C-QTc-Studienzeitraums, oder Vorhandensein von Risikofaktoren für QT-Verlängerung/Arrhythmie (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder ungeklärter plötzlicher Tod bei Verwandten ersten Grades <40 Jahre);
7. Anamnese einer schweren kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankung;
8. Anamnese anderer primärer Malignome (außer geheilten lokalisierten Tumoren wie Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Karzinom in situ der Prostata/Zervix/Brust, oder Probanden mit anderen Primärtumoren ohne Rezidiv für ≥5 Jahre);
9. Klinisch bestätigte aktive Pneumonie beim Screening oder Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung;
10. Unkontrollierte seröse Ergüsse, die beim Screening häufiges Ablassen oder medizinische Intervention erfordern (z. B. pleurale/peritoneale/perikardiale Ergüsse, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbehandlung eine zusätzliche Intervention benötigen, ausgenommen zytologische Untersuchung);
11. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression beim Screening (außer solchen, die eine lokale Therapie mit ≥4-wöchiger Steroidabsetzung und stabilen bildgebenden/neurologischen Symptomen für ≥4 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen haben);
12. Schwere nicht geheilte Wunden/Geschwüre/Frakturen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplante elektive Operation während der Studie;
13. Klinisch bestätigte aktive HBV oder HCV. Definition aktiver HBV: HBcAb oder HBsAg positiv mit HBV-DNA über ULN; Definition aktiver HCV: HCV-Antikörper positiv mit HCV-RNA über ULN;
14. Klinisch bestätigte aktive Tuberkulose, oder TP-Ak positiv, oder HIV-Ak positiv, oder Anamnese von Immunschwächekrankheiten/Organtransplantation/allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
15. Erhebliche Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, vom Prüfarzt beurteiltes hohes Risiko für gastrointestinale Blutungen/Hämoptysen oder angeborene Blutgerinnungsstörungen/Koagulopathie;
16. Aktive Infektion, die medikamentöse Behandlung erfordert, oder unerklärliches Fieber ≥38,5°C während des Screenings;
17. Anamnese von psychotropem Substanzmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
18. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening;
19. Anhaltende unerwünschte Reaktionen aus der vorherigen Antitumortherapie, die nicht auf CTCAE v5.0 ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgekehrt sind (außer Alopezie/Nagelveränderungen/anderen vom Prüfarzt als nicht sicherheitsrelevant eingestuften Bedenken);
20. Vom Prüfarzt festgestellte Ungeeignetheit zur Studienteilnahme.