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Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)-Bewertung.
Das OS ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus beliebiger Ursache.
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten partiellen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 nach Prüfarztbewertung.
Die DoR ist definiert als die Zeitspanne vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 durch [Prüfarzt/BICR]-Bewertung bis zum Datum des ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch [Prüfarzt/BICR]-Bewertung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (PD) gemäß RECIST 1.1 durch [Prüfarzt/BICR]-Bewertung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die DCR12 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste objektive Antwort (BOR) einer bestätigten vollständigen Remission (CR), einer bestätigten partiellen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) nach dem Datum der Randomisierung aufweisen, gemäß RECIST 1.1 durch [Prüfarzt/BICR]-Bewertung.
Das PFS des Gehirns ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß der Response assessment in neuro-oncology (RANO-BM) nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (RANO-BICR)-Bewertung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen eintritt.
Die DoR des Gehirns ist definiert als die Zeitspanne vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR/PR gemäß RANO-BM nach RANO-BICR-Bewertung) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
Die ORR des Gehirns ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission des Gehirns (CR) oder bestätigter partieller Remission des Gehirns (PR) gemäß RANO-BM nach RANO-BICR-Bewertung.
Die DCR12 des Gehirns ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer intrakraniellen BOR einer bestätigten CR, bestätigten PR oder SD nach dem Datum der Randomisierung, gemäß RANO-BM nach RANO-BICR-Bewertung.
Die Zeit bis zur Progression im Gehirn ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD im Gehirn gemäß RANO-BM nach RANO-BICR-Bewertung.
Die Anzahl der Teilnehmer wird bewertet.
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