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Abnormale Wucherungen können bösartig (Krebs), vorkrebsartig (es könnte Krebs werden) oder gutartig (nicht Krebs) sein.
Das Stadium wird verwendet, um zu definieren, wie weit ein Krebs fortgeschritten ist, basierend auf der Tumorgröße und der Metastasierung. Stufe 1 ist früh und Stufe 4 ist am weitesten fortgeschritten.
Metastasierung beschreibt die Übertragung von Krebszellen auf andere Körperteile. Krebs im Stadium 4 ist „metastasierend“, was bedeutet, dass der Metastasierungsprozess stattgefunden hat und sich der Krebs von der ursprünglichen Stelle ausgebreitet hat.
Die Erstlinientherapy ist die erste Art der Behandlung, die einem Krebspatienten verabreicht wird. Die Zweitlinientherapie ist die Behandlung, die gegeben wird, wenn die Erstlinientherapy nicht wirksam war. Es gibt auch Behandlungen der dritten Linie und darüber hinaus. Es gibt Therapieprotokolle, anhand derer entschieden wird, welche Erstlinien- und Zweitlinientherapie verschrieben werden sollen.
Bei einer Biopsie wird eine Zellprobe aus dem Körper entnommen. Die Probe kann dann getestet werden, um festzustellen, ob Krebs vorhanden ist, z.B. um einen Patienten zu diagnostizieren oder um zu verstehen, ob er sich im Körper ausgebreitet hat.
Positronenemissionstomographie (PET) -Scans liefern 3D-Bilder der Funktionsweise des Körperinneren. Sie können mit CT- oder MRT-Scans kombiniert werden, sodass Ärzte sowohl die Strukturen als auch die chemische Funktion im Körper sehen können.
Computertomographie (CT), manchmal auch CAT-Scan genannt, ist eine Art Röntgen- und Computerverarbeitung, die detailliertere Informationen liefert als eine normale Röntgenaufnahme. CT-Scans werden zur Diagnose und Überwachung verwendet. Die Patienten werden auf einem Bett positioniert, das in einen Scanner bewegt wird, um diesen Test durchzuführen.
Sputum ist Speichel und Schleim, der bei Husten entstehen kann. Bei der Sputumzytologie wird diese Substanz auf das Vorhandensein von Lungenkrebszellen untersucht.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein nicht-invasiver Scan, bei dem Magnete und Radiowellen verwendet werden, um die Strukturen im Körperinneren sichtbar zu machen. Die Patienten werden auf einem Bett positioniert, das in einen Scanner bewegt wird, um diesen Test durchzuführen.
Tumormarker sind Substanzen innerhalb des Körpers, hergestellt von Krebszellen oder vom Körper als Reaktion auf Krebs. Es gibt viele verschiedene Arten von Tumormarkern, die in der Klinik auf unterschiedliche Weise verwendet werden können, um Informationen über einen Krebszustand bereitzustellen, z. B. die Reation auf die Behandlung. Tumormarker werden durch Entnahme einer Gewebeprobe oder einer Körperflüssigkeit wie Blut gemessen.
Ein Mammogramm ist eine Röntgenaufnahme vom Brustgewebe, die zur Erkennung und zur Überprüfung von Brustkrebs verwendet wird.
Ultraschall ist eine Art der Bildgebung, bei der hochfrequente Schallwellen verwendet werden. Die Wellen werden auf einen Körperteil gerichtet, dessen Echo wird erkannt und kann als Bild auf einem Computerbildschirm angezeigt werden, wodurch das Innere des Körpers sichtbar gemacht werden kann. Ultraschall kann sowohl zur Krebserkennung als auch zur Überwachung eingesetzt werden.
Dies ist eine Form der Immuntherapie, bei der die T-Zellen eines Patienten (Zellen, die Teil des Immunsystems sind) aus dem Blut eines Patienten entnommen und in einem Labor so modifiziert werden, dass sie auf ihrer Oberfläche Rezeptoren produzieren, die als chimäre Antigenrezeptoren (CARs) bezeichnet werden und so in der Lage sind über spezifische Molekülen, die als Antigene bezeichnet werden, Tumorzellen zu erkennen. Die modifizierten T-Zellen werden zurück in das Blut des Patienten infundiert. Mithilfe ihrer konstruierten Rezeptoren können T-Zellen dann Krebszellen erkennen und abtöten, die das Antigen auf ihren Oberflächen enthalten.
Die Immuntherapie ist eine Behandlungsform, die die körpereigenen natürlichen Abwehrkräfte (das sogenannte Immunsystem) stärkt, um Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen und zu beseitigen. Die Rolle des Immunsystems besteht darin, abnormale Zellen und andere Eindringlinge wie Keime zu erkennen und zu bekämpfen. Es sollte auch in der Lage sein, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, dies ist jedoch nicht immer der Fall. Krebszellen haben die Fähigkeit, sich vor dem Immunsystem zu verstecken oder es zu hemmen. Immuntherapien stimulieren entweder das Immunsystem, damit es Krebszellen besser finden und angreifen kann, oder machen Krebszellen für das Immunsystem besser erkennbar. Zur Behandlung von Krebs werden verschiedene Arten von Immuntherapien eingesetzt, z. B. Immun-Checkpoint-Inhibitoren, monoklonale Antikörper, T-Zell-Transfer-Therapie, Krebsimpfstoffe und Modulatoren des Immunsystems.
Chemotherapie ist die Kombination eines oder mehrerer Medikamente, die zur Behandlung vieler Krebsarten eingesetzt werden können. Chemotherapie-Medikamente hindern Krebszellen in ihrer Fähigkeit, sich zu teilen und sich zu vermehren.Die Behandlung dauert in der Regel zwischen einem Tag und einigen Wochen, je nach Art und Stadium des Krebses. Die Chemotherapie kann verwendet werden, um Krebszellen zu zerstören, um das Leben zu verlängern, indem die Ausbreitung von Krebszellen auf andere Körperteile kontrolliert und verhindert wird, oder um Schmerzen durch das Verkleinern eines Tumors zu lindern.
Strahlentherapie oder Radiotherapie ist eine Behandlung, bei der Strahlung verwendet wird, um die Vermehrung von Krebszellen zu beenden oder zu kontrollieren. Die Behandlung kann allein oder in Kombination mit anderen Therapien wie der Chemotherapie angewendet werden. Strahlung schädigt sowohl krebsartige als auch umgebende gesunde Zellen im Zielgebiet. Normale Zellen können jedoch häufig den größten Teil des durch Strahlung verursachten Schadens reparieren. Die Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs dauert normalerweise zwischen 1 und 7 Wochen.
Einige Krebsarten, wie einige Brust- und Prostatakrebsarten, sind hormonabhängig oder hormonsensitiv, was bedeutet, dass sie Hormone benötigen, um zu wachsen oder sich zu entwickeln. Bei der Hormontherapie werden Medikamente eingesetzt, um die Hormone im Körper zu blockieren oder zu senken, und so das Wachstum von Krebszellen zu blockieren. Die Hormontherapie kann dazu verwendet werden, die Größe eines Tumors vor einer Operation oder Strahlentherapie zu verringern. Dies wird als neoadjuvante Therapie bezeichnet. In anderen Fällen wird es verwendet, um das Risiko zu verringern, dass Krebs wieder auftritt. Dies wird als adjuvante Therapie bezeichnet.
Eine Operation ist die Entfernung von Krebsgewebe. Es wird häufig in Verbindung mit einer Chemotherapie oder Strahlentherapie eingesetzt, um den Krebs zu entfernen oder zu verkleinern, sowie die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens zu verringern.
Immuncheckpoint-Inhibitoren sind eine Art von Immuntherapie. Das Immunsystem ist normalerweise in der Lage, Tumorzellen und andere Eindringlinge wie Viren und Bakterien zu erkennen und anzugreifen. Tumorzellen können sich jedoch vor dem Immunsystem verstecken, indem sie die Bremsen des Immunsystems, die sogenannten Immuncheckpoints, stimulieren. Immuncheckpoint-Inhibitoren sollen die von Tumorzellen ausgeschalteten Bremsen lösen, damit das Immunsystem Tumorzellen erkennen und abtöten kann.
Antikörper sind vom Immunsystem produzierte Proteine, die an spezifische Marker auf Zellen oder Geweben binden. Ein monoklonaler Antikörper ist so konzipiert, dass er nur an einen Marker bindet. Bei der Krebsbehandlung sind monoklonale Antikörper biologische Therapien, die auf verschiedene Arten eingesetzt werden können. Zum Beispiel können sie bei der Erkennung von Krebszellen durch das Immunsystem helfen, eine krebszellenzerstörende Immunantwort auslösen, das Wachstum von Krebszellen blockieren, die Selbstzersörung von Krebszellen veranlassen, oder zur Minimierung der toxischen Wirkung auf gesunde Zellen Radio- und Chemotherapien direkt an Krebszellen abgeben.
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Patienten in einer klinischen Studie, deren Tumorgröße nach der Behandlung signifikant geschrumpft oder verschwunden ist.
Die ORR ist normalerweise die Summe aus:
Eine verbesserte ORR ist ein greifbarer Hinweis darauf, dass ein Medikament wirkt.
Misst, wie lange Patienten ab Beginn einer Behandlung im Vergleich zu Patienten, die in einer Kontrollgruppe sind (z.B. die entweder ein zugelassenes Medikament oder ein Placebo erhalten), leben. Wenn eine klinische Studie eine Verbesserung des OS zeigt, ist dies ein Beweis dafür, dass das experimentelle Medikament das Leben der Patienten verlängert. Das OS gilt als "Goldstandard" zur Bestimmung des klinischen Nutzens eines experimentellen Krebsmedikaments, da es im Vergleich zu anderen Endpunkten einer klinischen Studie eine größere Anzahl von Patienten und eine längere Nachbeobachtungszeit erfordert. Dazu kann sie leicht und präzise gemessen werden.
Die Ansprechdauer ist die Zeitspanne, während der ein Tumor weiterhin auf die Behandlung anspricht, ohne dass der Krebs wächst oder sich ausbreitet.
Eine stabile Krankheit ist definiert als ein Tumor, der weder in seiner Ausdehnung noch in seinem Schweregrad abnimmt oder zunimmt.
Misst, wie lange ein Patient überlebt, ohne dass sich die Krankheit verschlechtert. Die Ergebnisse des PFS liegen in der Regel früher als die des OS vor und geben einen Hinweis auf den Einfluss eines Medikaments auf die Kontrolle und Stabilisierung der Krankheit. Das PFS wird in der Regel zur Untersuchung schwerer Erkrankungen eingesetzt, die wahrscheinlich nicht vollständig geheilt werden können.
Zeit ab der Therapie-Randomisierung, bevor eines der folgenden Ereignisse eintritt: Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Abbruch der Behandlung.
Misst, wie oft ein bestimmtes Ereignis in einer Gruppe im Vergleich zur Häufigkeit des Auftretens in einer anderen Gruppe auftritt. In klinischen Studien zur Krebsbehandlung vergleicht es in der Regel das Überleben zu einem bestimmten Zeitpunkt in einer Gruppe von Patienten, die das experimentelle Medikament erhielt, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine andere Behandlung oder ein Placebo erhielt. Ein Hazard-Verhältnis von eins bedeutet, dass es keinen Unterschied in der Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen gibt. Ein Hazard-Verhältnis von mehr als 1 deutet auf ein erhöhtes Risiko hin, und ein Hazard Ratio unter 1 deutet auf ein geringeres Risiko hin. Zum Beispiel bedeutet ein Hazard Ratio von 0,75 für einen Endpunkt des Gesamtüberlebens, dass in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe ein um 25% geringeres Sterberisiko besteht.
Der Kontrollarm ist die Gruppe von Studienteilnehmern, die die zu untersuchende experimentelle Intervention nicht erhält. Stattdessen erhält sie eine als wirksam erachtete Intervention (die Standardbehandlung), ein Placebo oder keine Intervention. Die Ergebnisse im Kontrollarm werden mit denen des experimentellen Arms verglichen, um etwaige Unterschiede, z.B. in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, festzustellen.
Eine Bundesbehörde der Vereinigten Staaten, die für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit durch die Kontrolle und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, medizinischen Geräten, Lebensmittelprodukten, Kosmetika und Produkten, die Strahlung aussenden, zuständig ist. In Deutschland ist das BfArM für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig. Die FDA reguliert die Durchführung und Genehmigung von klinischen Studien. Sie arbeitet zum Schutz der Teilnehmer und stellt sicher, dass die Teilnehmer zuverlässige Informationen erhalten, bevor sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden. Zusätzlich hat die FDA Vorschriften und Richtlinien für die klinische Forschung aufgestellt, um die Teilnehmer vor unangemessenen Risiken zu schützen. Die Mitarbeiter der FDA inspizieren klinische Studienzentren, um die Rechte der Patienten zu schützen und die Qualität und Integrität der Forschungsdaten zu überprüfen.
Ein offizielles Verfahren, das 1992 von der FDA eingeleitet wurde, um eine schnellere Zulassung von lebensrettenden Medikamenten zu ermöglichen, die einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken. Die Zulassung basiert auf einem Surrogat-Endpunkt (z.B. Verringerung der Tumorgröße), der schneller zu messen ist als ein klinischer Endpunkt (z.B. Gesamtüberleben) und der einen klinischen Nutzen vorhersagt. Medikamente, die im Rahmen des FDA-Programms zur beschleunigten Zulassung zugelassen wurden, müssen noch in klinischen Studien getestet werden, wobei Endpunkte verwendet werden müssen, die den erwarteten klinischen Nutzen bestätigen. Wenn die Bestätigungsstudie den klinischen Nutzen des Medikaments bestätigt, erteilt die FDA die traditionelle Zulassung für das Medikament. Wenn die Bestätigungsstudie jedoch nicht zeigt, dass das Medikament einen klinischen Nutzen bietet, kann die FDA das Medikament vom Markt nehmen.
Eine Bezeichnung, die von der FDA für ein Medikament erteilt wird, das einen ernsten oder lebensbedrohlichen Zustand behandelt und für das vorläufige klinische Beweise darauf hinweisen, dass das Medikament eine wesentliche Verbesserung in einem klinisch bedeutsamen Endpunkt gegenüber bestehenden Therapien zeigen kann.
Ein Verfahren zur Erleichterung der Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von experimentellen Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs. Die Firma, die das Medikament entwickelt, kann zu jedem Zeitpunkt der Medikamentenentwicklung einen Fast Track-Antrag stellen. Die FDA hat dann maximal sechzig Tage Zeit, den Antrag zu prüfen und eine Entscheidung zu treffen.
Ein Programm der FDA zur Beschleunigung des Überprüfungsprozesses von Medikamenten, von denen erwartet wird, dass sie einen besonders signifikanten Einfluss auf die Behandlung einer schweren Krankheit haben, wie z.B. die Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber bestehenden Therapien. Um für eine Prioritätsprüfung in Frage zu kommen, muss ein Medikament in klinischen Studien einen klinischen Nutzen gezeigt haben. Die Einstufung als "Priority Review" bedeutet, dass die FDA den Arzneimittelantrag innerhalb von 6 Monaten statt wie üblich innerhalb von 10 Monaten prüfen und bewerten wird.
Klinische Endpunkte sind Ereignisse oder primäre Endpunkte, die objektiv gemessen werden können, um festzustellen, ob ein experimentelles Medikament einen Nutzen bringt. Endpunkte werden normalerweise in den Studienzielen aufgeführt. Bespiele dafür sind Überleben, Verbesserung der Lebensqualität, Linderung der Symptome, verminderte Schmerzen oder Abwesenheit von Krankheit. Surrogat-Endpunkte sind Substitute für klinische Endpunkte und werden in Studien verwendet, bei denen die Verwendung eines klinischen Endpunkts möglicherweise nicht möglich oder praktisch nicht durchführbar ist (z.B. wenn die Messung eines Arzneimittelnutzens viele Jahre dauern würde). Surrogat-Endpunkte stellen keinen direkten klinischen Nutzen dar, sondern sagen klinische Endpunkte voraus. So kann z.B. die Tumorschrumpfung als Surrogat-Endpunkt verwendet werden, um in klinischen Studien zur Krebsbehandlung ein längeres Überleben vorherzusagen.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird heute häufig als Endpunkt in klinischen Studien verwendet, insbesondere bei Krankheiten mit schlechter Prognose wie metastasierendem Krebs, bei denen eine Behandlung nur einen minimalen Gewinn in bezug auf die Überlebensrate bietet, weshalb die Lebensqualität von grossem Interesse sein kann. Sie misst die Auswirkungen einer Behandlung auf Schmerzen oder andere Symptome im Zusammenhang mit einer Erkrankung. Die Lebensqualität ist ein wichtiger patientenberichteter Endpunkt, der beurteilt, wie sich eine Intervention für einem Patienten angefühlt hat und welche Auswirkungen die Intervention auf das Leben des Patienten hatte. Da viele Krebsbehandlungen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einhergehen, bieten Medikamente mit dem Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungen.
In einigen Studien wird ein Placebo, eine Substanz ohne therapeutischen Wert (wie z.B. eine Zuckerpille), eingesetzt, um die Wirkung des Studienmedikaments mit dem zu vergleichen, was passiert, wenn Patienten kein aktives Medikament erhalten. Viele Studien verwenden jedoch eine aktive Kontrolle, bei der eine Gruppe von Patienten die Standardbehandlung erhält und diese Gruppe mit einer Gruppe verglichen wird, die die neue Behandlung erhält. Beispielsweise verwenden die meisten Krebsstudien ein aktives Kontrolldesign.
Programme für erweitertem Zugang, die manchmal als "Compassionate-Use"-Programme bezeichnet werden, liegen vor, wenn ein Unternehmen, das eine neue Behandlung entwickelt und klinische Studien abgeschlossen hat, die Behandlung ausgewählten Patienten zur Verfügung stellt, bevor sie von den Aufsichtsbehörden zur Vermarktung und zum Verkauf zugelassen wird. Diese Programme existieren außerhalb des Rahmens klinischer Studien, so dass Patienten, die nicht für Studien in Frage kommen oder die bereits eine Studie abgeschlossen haben, die Behandlung anwenden oder weiter anwenden können (manchmal auch als Open-Label-Erweiterung bezeichnet). Die Anforderungen für einen erweiterten Zugang unterscheiden sich je nachdem wo sie sich befinden, aber normalerweise sind diese Programme auf Patienten beschränkt, die sehr krank sind oder an einer Langzeiterkrankung leiden und keine anderen Behandlungsmöglichkeiten haben.