Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad (según la versión NCI CTCAE [4.03]) y momento.
Cambios en los signos vitales desde el inicio, incluyendo presión arterial, frecuencia cardíaca, cambios en el ECG.
Las DLT del primer ciclo se utilizarán para determinar la DMT.
Los eventos adversos se clasificarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión [4.03]).
Respuesta objetiva utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Linfoma (RECIL) para linfoma, Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para tumores sólidos incluyendo Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) y el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para Cáncer de Próstata Resistente a la Castración (CPRC). Supervivencia libre de progresión en la Parte 2B en pacientes con CPRC.
PCWG3
Tiempo medio hasta la muerte, proporción de pacientes vivos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Se calculará la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples según lo permitan los datos.
Se calculará la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples según lo permitan los datos.
Se calculará la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples según lo permitan los datos.
Se calculará la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples según lo permitan los datos.
Se calculará la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples según lo permitan los datos.
Se calculará la farmacocinética de dosis única y dosis múltiples según lo permitan los datos.
Criterios de valoración de tiempo hasta el evento basados en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Linfoma (RECIL) para linfoma, Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para tumores sólidos incluyendo Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas (CPCP) y el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) para Cáncer de Próstata Resistente a la Castración (CPRC).
Calidad de Vida y Tiempo hasta el Deterioro del Estado Funcional según lo evaluado por FACT-P.
Cuestionario personalizado de PRO-CTCAE.