Prueba de la Adición de Radioterapia al Tratamiento Habitual de Inmunoterapia (Atezolizumab) para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Extenso, El Ensayo RAPTOR

Para cada paciente, la gravedad máxima informada tanto para los eventos adversos inmunomediados como para los no inmunomediados se utilizará en los resúmenes. Los eventos adversos se resumirán independientemente de su relación con el tratamiento del protocolo según la evaluación del investigador. Se resumirán todos los eventos adversos, los eventos adversos que conduzcan a la interrupción o modificación del tratamiento del protocolo, los eventos adversos de grado >= 3 y los eventos adversos graves. Se resumirán las muertes y la causa de muerte. La tasa de eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE, versión [v.]5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) se informará con la frecuencia y la gravedad (por ejemplo, tipo, grado y atribución) por brazo; el análisis se realizará en el momento de los análisis de los criterios de valoración primarios de la fase II y la fase III (si corresponde). Todos los eventos adversos se clasificarán como inmunomediados o no inmunomediados.

Evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Se compararán las distribuciones de SLP entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de log-rank estratificada unilateral en todos los pacientes elegibles aleatorizados a un nivel de 0.025. Las tasas en varios puntos temporales (por ejemplo, cada 6 meses después de la aleatorización) y las medianas de SLP para cada brazo se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier. El IC del 95% asociado se calculará utilizando la fórmula de Greenwood y basándose en una transformación log-log aplicada a la función de supervivencia. Si un estrato tiene menos de 10 eventos, el factor de estratificación que contiene el nivel con el número más pequeño de pacientes se eliminará de los análisis estratificados.

Se resumirá y comparará de manera similar entre experimental y control. La interacción entre los grupos de tratamiento y los grupos de número de tumores también se explorará en el modelo de regresión de Cox.

Se resumirá y comparará de manera similar entre experimental y control. La interacción entre los grupos de tratamiento y los grupos de número de tumores también se explorará en el modelo de regresión de Cox.

La carga tumoral determinada por la evaluación radiográfica central, utilizando tanto el número de tumores como el volumen tumoral, se asociará con el beneficio en la SLP y la SG. La SLP y la SG se resumirán y compararán de manera similar entre experimental y control en los siguientes subgrupos: 1) carga tumoral alta o baja, utilizando >= 4, 5 o 6 metástasis como punto de corte; 2) carga tumoral alta o baja, utilizando la mediana del volumen tumoral radiográfico revisado centralmente como punto de corte.