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Se proporcionará la proporción de pacientes evaluables que cumplen los criterios de viabilidad de mantenimiento, junto con el intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
Definida como el nivel de dosis por debajo de la dosis más baja que induce toxicidad limitante de dosis en al menos un tercio de los pacientes (al menos 2 de un máximo de 6 pacientes nuevos). El número y la gravedad de todos los eventos adversos se tabularán y resumirán en esta población de pacientes tanto de forma global como por nivel de dosis según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 del Programa de Evaluación de Terapias Oncológicas (CTEP). Los eventos adversos de grado 3+ también se describirán y resumirán de manera similar. Esto proporcionará una indicación del nivel de tolerancia para esta combinación de tratamiento en este grupo de pacientes.
Se estimará por el número de pacientes con el estado objetivo de respuesta completa, respuesta completa no confirmada o respuesta parcial dividido por el número total de pacientes evaluables. Se proporcionará la tasa de respuesta general con un intervalo de confianza binomial exacto del 95% y se analizará al final de la terapia de inducción y nuevamente después de toda la terapia (inducción y mantenimiento).
La distribución de la supervivencia libre de progresión se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). El tiempo de SLP desde el inicio de la terapia de mantenimiento también se informará de manera similar al tiempo de SLP a partir de la terapia de inducción.
La distribución de la supervivencia global se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier (Kaplan-Meier, 1958). El tiempo de SG desde el inicio de la terapia de mantenimiento también se informará de manera similar al tiempo de SG a partir de la terapia de inducción.
La toxicidad se medirá mediante la versión 5.0 de CTCAE. Se registrará el grado máximo, la frecuencia y la gravedad de cada tipo de evento adverso para cada paciente, y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar patrones. Además, se tendrá en cuenta y se analizará descriptivamente la relación del(los) evento(s) adverso(s) con el tratamiento del estudio.
Se estimará la proporción de pacientes con EMR en cada punto temporal con intervalos de confianza del 95%. También se utilizarán gráficos de nadadores y otros análisis gráficos para visualizar cuándo se detecta/no se detecta la EMR en muestras secuenciales en relación con la progresión de la enfermedad.