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El criterio principal de valoración de eficacia es la supervivencia global sin deterioro funcional y/o cognitivo y/o de la calidad de vida durante un período de 90 días, denominada supervivencia global calificada (qOS).
El criterio principal de valoración de eficacia es la supervivencia global sin deterioro funcional y/o cognitivo y/o de la calidad de vida durante un período de 90 días, denominada supervivencia global calificada (qOS). La qOS a corto plazo se define como un detrimento de ≥ 1.5 desviaciones estándar por debajo de la media normativa (es decir, percentil ≤ 6.68) en dos o más subpruebas de NeuroCog FX® Y, en relación con la línea de base: los intervalos de confianza del 90% de las subpruebas de NeuroCog FX® indican un cambio individual clínica y estadísticamente significativo (es decir, deterioro) en dos o más puntuaciones brutas de las subpruebas de NeuroCog FX®.
El criterio principal de valoración de eficacia es la supervivencia global sin deterioro funcional y/o cognitivo y/o de la calidad de vida durante un período de 90 días, denominada supervivencia global calificada (qOS). La qOS a corto plazo se define como una disminución en el KPI de 100 o 90 a 70 o menos, una disminución en el KPI de al menos 20 de 80 o menos, o una disminución en el KPI desde cualquier valor inicial a 50 o menos. El cumplimiento de uno de estos criterios se considera deterioro neurológico a menos que sea atribuible a eventos comórbidos o cambios en la dosis de corticosteroides.
El criterio principal de valoración de eficacia es la supervivencia global sin deterioro funcional y/o cognitivo y/o de la calidad de vida durante un período de 90 días, denominada supervivencia global calificada (qOS). La qOS a corto plazo se define como un empeoramiento de al menos 10 puntos, que es la diferencia mínima clínicamente relevante, en al menos uno de los cinco dominios seleccionados de la CdVRS (estado de salud global (GHS), funcionamiento físico (PF), funcionamiento social (SF), determinado en el QLQ-C30 con puntuaciones más altas que indican una mejor CdVRS; déficits de comunicación (CD) y disfunción motora (MD) determinados por QLQ-BN20 con puntuaciones más bajas que indican una mejor CdVRS).
El criterio principal de valoración de eficacia es la supervivencia global sin deterioro funcional y/o cognitivo y/o de la calidad de vida durante un período de 90 días, denominada supervivencia global calificada (qOS). La qOS a corto plazo se define como una disminución en la escala NANO definida como un empeoramiento de ≥2 niveles desde el inicio dentro de ≥1 dominio o un empeoramiento hasta la puntuación más alta dentro de ≥1 dominio que se considere relacionado con la progresión tumoral subyacente y no atribuible a un evento comórbido o cambio en la medicación concomitante.
Muerte por cualquier causa.
qOS definida como qOS tal como se describió anteriormente, pero sin considerar el intervalo de tiempo posterior de 3 meses (90 días).
Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el fallecimiento por cualquier causa.
Definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el día de la primera documentación de progresión tumoral clínica o radiográfica o fallecimiento por cualquier causa.