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La toxicidad se clasificará utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.03. El CTCAE proporciona terminología descriptiva y una escala de clasificación para cada evento adverso enumerado. Todas las toxicidades se resumirán como el porcentaje de pacientes que experimentan cada tipo y grado de evento según el nivel de dosis.
Evaluado usando CTCAE versión (V)4.0. Todas las toxicidades se resumirán como el porcentaje de pacientes que experimentan cada tipo y grado de evento según el nivel de dosis. Los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento serán incluidos en el análisis. La frecuencia y gravedad de los EA y la tolerabilidad del régimen se recopilarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se registrará el grado máximo para cada tipo de toxicidad para cada paciente, y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
Evaluado utilizando los criterios modificados de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST).
Evaluado usando CTCAE V5.0. Todas las toxicidades se resumirán como el porcentaje de pacientes que experimentan cada tipo y grado de evento según el nivel de dosis. Los pacientes que reciban al menos una dosis de tratamiento serán incluidos en el análisis. La frecuencia y gravedad de los EA y la tolerabilidad del régimen se recopilarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se registrará el grado máximo para cada tipo de toxicidad para cada paciente, y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
Evaluado utilizando los criterios RECIST. Se calculará como la proporción de pacientes que logran una respuesta a la terapia dividida por el número total de pacientes evaluables. Un paciente evaluable se define como un paciente elegible que ha recibido al menos una dosis de terapia. Todos los pacientes evaluables se incluirán en el cálculo de la tasa de respuesta para el estudio junto con los IC binomiales del 95% correspondientes (asumiendo que el número de pacientes que responden se distribuye binomialmente).
La supervivencia se modelará inicialmente utilizando métodos de Kaplan-Meier, lo que resultará en tiempos de supervivencia medianos con un intervalo de confianza (IC) del 95%, asumiendo que han ocurrido suficientes eventos.
La supervivencia se modelará inicialmente utilizando métodos de Kaplan-Meier, lo que resultará en tiempos de supervivencia medianos con un IC del 95%, asumiendo que han ocurrido suficientes eventos.
El porcentaje de pacientes con eventos adversos según la evaluación de los criterios CTCAE V 5.0. La frecuencia y gravedad de los EA se recopilarán y resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se registrará el grado máximo para cada tipo de toxicidad para cada paciente, y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad.
Las muestras se analizarán utilizando el ensayo de quimerismo Devyser para identificar las células iNK UD TGFbeta. Utilizaremos análisis gráficos, así como modelos de medidas repetidas (modelos mixtos lineales o no lineales, ecuaciones de estimación generalizadas [GEE]) para evaluar la PK descrita anteriormente en relación con los resultados del tratamiento clínico, reconociendo algunas limitaciones inherentes debido al tamaño de la muestra.
Se correlacionará con los resultados clínicos. Los análisis gráficos se utilizarán en gran medida para evaluar patrones y relaciones potenciales. Todas las mediciones continuas se resumirán utilizando la media +/- error estándar de la media (SEM), el rango y la mediana en cada punto temporal. Las asociaciones con los resultados clínicos se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher.
Los análisis gráficos se utilizarán en gran medida para evaluar patrones y relaciones potenciales. Todas las mediciones continuas se resumirán utilizando la media +/- SEM, el rango y la mediana en cada punto temporal. Las asociaciones con los resultados clínicos se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher.
Los análisis gráficos se utilizarán en gran medida para evaluar patrones y relaciones potenciales. Todas las mediciones continuas se resumirán utilizando la media +/- SEM, el rango y la mediana en cada punto temporal. Las asociaciones con los resultados clínicos se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher.
Los análisis gráficos se utilizarán en gran medida para evaluar patrones y relaciones potenciales. Todas las mediciones continuas se resumirán utilizando la media +/- SEM, el rango y la mediana en cada punto temporal. Las asociaciones con los resultados clínicos se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba exacta de Fisher.