Resumen

Elegibilidad

Detalles del diseño

Brazos e Intervenciones

Medidas de resultado

Sitios del ensayo

Fuente: NCT05879055

Aviso legal: Texto traducido mediante inteligencia artificial

Reclutando

Un estudio de PM8002 en combinación con quimioterapia en pacientes con NEN

Intervencionista

Fase 2

Chinese PLA General Hospital

Patrocinador: Biotheus

Última actualización: 19 de diciembre de 2024
Aviso: La información proviene de registros públicos y puede no reflejar cambios en tiempo real en el centro local.

PM8002 es un anticuerpo biespecífico dirigido a PD-L1 y VEGF. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de PM8002 en combinación con FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para la neoplasia neuroendocrina (NEC y NET G3 con Ki-67≥55%).

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Categoría de tratamiento

Otros medicamentos, Quimioterapia

Erforderliche Mutationen

Ninguna

Ensayo iniciado

17 de mayo de 2023

Última actualización por el patrocinador

19 de diciembre de 2024

Finalización estimada

1 de enero de 2027

Contacto del estudio

Nombre:Jia Song

Correo electrónico:song.j@biotheus.com

Teléfono:+86 15921737659

Elegibilidad

Criterios de inclusión

1. Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier proceso relacionado con el ensayo;

2. Edad ≥ 18 años;

3. NET G3 con Ki-67≥55% y NEC confirmados histológica o citológicamente por diagnóstico patológico en este estudio;

4. Sujetos que fallaron la quimioterapia de primera línea basada en platino;

5. Función orgánica adecuada;

6. Puntuación de desempeño del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 o 1;

7. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;

8. Tenía al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1;

Criterios de exclusión

1. Antecedentes de enfermedad alérgica grave, alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio;

2. Evidencia e historial de tendencia grave a hemorragias;

3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares graves en los últimos 6 meses;

4. Los sujetos deben proporcionar muestras de tumor fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE) durante el período de detección (hasta 24 meses);

5. Presencia actual de derrames pleurales, pericárdicos y peritoneales incontrolados;

6. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico de órganos;

7. Antecedentes de abuso de alcohol, abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;

8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido;

9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;

10. Otras condiciones consideradas inadecuadas para este estudio por el investigador.

¿Cree usted que este ensayo clínico se muestra por error?

Detalles del diseño

AsignaciónN/A

Modelo de intervenciónSingle Group Assignment

EnmascaramientoNone (Open Label)

Número a inscribir60

Brazos e Intervenciones

Brazos

Intervenciones

Tipo: Experimental

Descripción: Los sujetos serán administrados con PM8002 más FOLFIRI por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable por un máximo de 2 años.

Intervenciones:

PM8002
FOLFIRI

Medidas de resultado

Medidas de resultado primarias

Tasa de Respuesta ObjetivaHasta aproximadamente 2 años

La tasa de respuesta objetiva (TRO) es la proporción de sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), según RECIST v1.1.

Eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA-RT)Hasta 30 días después del último tratamiento

La incidencia y gravedad de los EA-RT clasificados según NCI-CTCAE v5.0.

Medidas de resultado secundarias

Tasa de control de la enfermedad (TCE)Hasta aproximadamente 2 años

La TCE se define como la proporción de sujetos con RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST v1.1.

Duración de la respuesta (DR)Hasta aproximadamente 2 años

La DR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Supervivencia libre de progresión (SLP)Hasta aproximadamente 2 años

La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según RECIST v1.1).

Supervivencia global (SG)Hasta aproximadamente 2 años

La SG es el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.

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Sitios del ensayo

Este estudio tiene 13 sitios de ensayo

Chinese PLA General Hospital

Beijing, CN

Nombre:Jianming Xu

Correo electrónico:Jianmingxu2014@163.com

Reclutando

Beijing, CN

Chinese PLA General Hospital

Reclutando

Harbin, Heilongjiang, CN

Harbin Medical University Cancer Hospital

Reclutando

Changsha, Hunan, CN

Hunan Cancer Hospital

Reclutando

Zhengzhou, Henan, CN

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Reclutando

Jinan, Shandong, CN

Shandong Cancer Hospital

Reclutando

Nanjing, Jiangsu, CN

Nanjing Drum Tower Hospital

Reclutando

Shanghai, CN

ZhongShan Hospital Fudan University

Reclutando

Yongzhou, Hunan, CN

The Central Hospital of Yongzhou

Reclutando

Wuhan, Hubei, CN

Union Hospital Tongji Medical College of Hust

Reclutando

Kunming, Yunnan, CN

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Reclutando

Fuzhou, Fujian, CN

Fujian Province Cancer Hospital

Reclutando

Jingzhou, Hubei, CN

Jingzhou First People's Hospital

Reclutando

Chongqing, Chongqing Municipality, CN

Chongqing University Cancer Hospital

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