Palbociclib in Metastatic Breast Cancer: Gene Polymorphism-based Study in Egyptian Patients.
Observacional
Fase no especificada
Patrocinador: Helwan University
Última actualización: 29 de marzo de 2024 Aviso: La información proviene de registros públicos y puede no reflejar cambios en tiempo real en el centro local.
Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors are a class of agents recently introduced in the clinic for the treatment of advanced hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative (HER2-) BC. Palbociclib, ribociclib and abemaciclib have all been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency among other regulatory bodies
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Categoría de tratamiento
Terapia dirigida
Erforderliche Mutationen
HR, BRCA2, BRCA1
Ensayo iniciado
1 de julio de 2024
Última actualización por el patrocinador
29 de marzo de 2024
Finalización estimada
1 de septiembre de 2025
Contacto del estudio
Elegibilidad
Criterios de inclusión
* 1. Adult patients (≥18 years). 2. Confirmed diagnosis with MBC. 3. HR-positive/HER2-negative MBC as ascertained by immunohistochemistry (IHC) or fluorescence in situ hybridization in primary or metastatic tissue samples.
4. Patients with primary or secondary resistance to endocrine therapy. 5. Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1. 6. Scheduled to receive Palbociclib in first- or second-line metastatic setting.
Criterios de exclusión
1. Prior exposure to fulvestrant or everolimus.
2. Patients with uncontrolled brain metastases or symptomatic visceral spread who are at risk of life-threatening complications.
3. Patients refusing to sign the written informed consent.
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Detalles del diseño
AsignaciónN/A
Modelo de intervenciónN/A
EnmascaramientoN/A
Número a inscribir100
Brazos e Intervenciones
Brazos
Intervenciones
Tipo:
Descripción: Primary endocrine resistance is defined as a relapse within 2 years of adjuvant endocrine treatment or disease progression during the first 6 months of first-line endocrine therapy for advanced or MBC
Intervenciones:
Palbociclib
Medidas de resultado
Medidas de resultado primarias
1-year Progression free survival (PFS)1 year
the time from enrollment until first evidence of disease progression or death
Medidas de resultado secundarias
Neutropenia1 year
Grade 3 or 4 neutropenia
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