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La calidad de vida física, emocional, social y funcional se evaluará utilizando el cuestionario FACT-G. La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. El desarrollo y la validación originales involucraron a 854 pacientes con cáncer y 15 especialistas en oncología.
La ansiedad se medirá utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Forma Breve de Ansiedad 8a (PROMIS-A) de 8 ítems. El PROMIS-A mide el miedo (temor, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, temor), la hiperactivación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos). Los ítems en los bancos de afecto negativo de PROMIS utilizan un marco de tiempo de 7 días y una escala de calificación de 5 puntos que va de 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre"), con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación T estandarizada para la población de referencia de pacientes con cáncer es 50 y la diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones T es de 3.0-4.5. Las puntuaciones T de ansiedad se pueden interpretar categóricamente como ≤55 = normal; 56-60 = leve; 61-70 = moderada; ≥71 = grave.
La depresión se medirá utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Forma Breve de Depresión 8b (PROMIS-D) de 8 ítems. El contenido de PROMIS-D se centra en el estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), las opiniones de uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como en la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado y propósito). Los ítems en los bancos de afecto negativo de PROMIS utilizan un marco de tiempo de 7 días y una escala de calificación de 5 puntos que va de 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre"), con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación T estandarizada para la población de referencia de pacientes con cáncer es 50 y la diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID) en las puntuaciones T es de 3.0-4.5. Las puntuaciones T de depresión se pueden interpretar categóricamente como ≤55 = normal; 56-60 = leve; 61-70 = moderada; ≥71 = grave.
El afecto positivo y negativo se medirá mediante la versión internacional de la Escala de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (PANAS-SF). Esta es una versión validada transculturalmente de la medida de afecto ampliamente utilizada que consta de 10 ítems; 5 ítems miden el afecto negativo y 5 ítems miden el afecto positivo.
La alteración del sueño se medirá utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Forma Breve de Alteración del Sueño 8b (PROMIS-Alteración del Sueño) de 8 ítems. El contenido de PROMIS-Alteración del Sueño se centra en las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=raramente; 3=a veces; 4=a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la alteración del sueño.
La actividad física se medirá utilizando la Forma Corta de 8 ítems del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El propósito del cuestionario es proporcionar instrumentos comunes que puedan usarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud, estimando el tiempo dedicado a realizar actividades físicas (moderadas a vigorosas) y la inactividad (tiempo sentado).
El afrontamiento se medirá utilizando el Inventario de Comportamiento del Cáncer (CBI). La versión corta del CBI es una medida de 12 ítems de autoeficacia para afrontar el cáncer. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que indica la confianza en una variedad de habilidades de afrontamiento. El CBI arroja una puntuación sumaria única que representa la confianza general en la participación en comportamientos de afrontamiento adaptativos.
La Medida de Activación del Paciente - Forma Corta (PAM-SF) es una medida de 13 ítems que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol.
La angustia por síntomas se medirá utilizando la subescala de angustia por síntomas físicos de 25 ítems de la Lista de Verificación de Síntomas de Rotterdam (RSCL). Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va de (1) en absoluto a (4) mucho. Las puntuaciones más altas (calculadas sumando los ítems) son indicativas de una mayor angustia o deterioro.
La Impresión Global del Paciente sobre el Cambio es una medida de 3 ítems que evalúa la mejora percibida por el paciente (desde el inicio del estudio) en 3 dominios: Ansiedad, Depresión y Bienestar Global. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (Mucho peor) a 7 (Mucho mejor).
Las extracciones de sangre se realizarán utilizando un dispositivo de sangre para uso doméstico, como el método de muestreo de sangre domiciliario autoadministrado Tasso-M20 y pruebas multiómicas. El dispositivo Tasso-M20 tiene marcado CE y está registrado por la FDA. Utilizando las instrucciones y el contenido del kit proporcionado, los sujetos recolectarán la muestra de sangre Tasso-M20 de manera autoadministrada y sin supervisión, lo que implica adherir el dispositivo en sus brazos durante 5 minutos para recolectar 4 muestras de 17.5 µL de sangre (manchas de sangre seca) (visite Tasso para obtener instrucciones e información adicionales) y luego enviarán el dispositivo en un sobre preetiquetado de vuelta a Stanford, donde las muestras serán desidentificadas y almacenadas en un congelador a -80 grados. Todas las muestras desidentificadas serán analizadas por el Laboratorio de Monitoreo Inmune Humano de Stanford (HIMC) utilizando el ensayo MILLIPLEX Human 48-plex que identifica biomarcadores hormonales relacionados con la biología inflamatoria.