Loading...
Definida como el porcentaje de pacientes vivos después de 12 meses desde la primera dosis del tratamiento del estudio. La SG considerará la muerte por cualquier causa como un evento. Los pacientes vivos y sin eventos en la fecha del análisis serán censurados en su último contacto conocido. La SG se calculará para cada brazo de tratamiento por separado. Evaluaremos la SG mediana, estimada por Kaplan-Meier. Los pacientes vivos y sin eventos en la fecha del análisis serán censurados en su último contacto conocido. La supervivencia se evaluará registrando el estado del paciente en cada visita según el protocolo. El seguimiento a largo plazo se realizará al menos cada 6 meses
Evaluada por el investigador mediante seguimiento por imágenes (tomografía computarizada/resonancia magnética) utilizando RECIST 1.1. Se considerará como el porcentaje/proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) como su mejor respuesta general durante todo el período de estudio. Las respuestas objetivas serán evaluadas localmente por el investigador según RECIST, versión 1, e indicando el cambio en el tamaño de los tumores en comparación con la línea de base, en la primera dosis del tratamiento del estudio.
Evaluada localmente por el investigador mediante seguimiento por imágenes (tomografía computarizada/resonancia magnética) utilizando RECIST 1.1. La TCE incluirá el porcentaje/proporción de pacientes con RC, RP o EE (mantenido > 4 meses) como su mejor respuesta general durante todo el período de estudio. La TCE se estimará por proporción binomial, dividiendo el número de pacientes con RC, RP o EE durante al menos 4 meses para la TCE por el número total de pacientes estudiados en la población. Se proporcionarán los IC del 95% exactos bilaterales correspondientes. Los cambios en el tamaño del tumor desde la línea de base se calcularán y mostrarán gráficamente, cuando sea apropiado.
Tiempo desde la primera respuesta (RC o RP), según la definición de TRO para el ensayo, hasta la fecha de la PD documentada según los criterios RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Aquellos pacientes con respuesta y sin evento de PD o muerte serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral. La DR se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier y se mostrará gráficamente, cuando sea apropiado. Se proporcionarán la media, la mediana de la DR y los IC del 95%.
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) evaluados por NCI CTCAE v5.0.
Evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 (EORTC QLQ-C30), versión 3, de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Se informarán estadísticas resumidas [media (y ES), mediana, rango e IC del 95%] de las puntuaciones absolutas para todas las subescalas del cuestionario EORTC QLQ-C30. También se evaluará el cambio medio de las puntuaciones absolutas desde la línea de base (e IC del 95%). Se proporcionarán gráficos de líneas que representen las medias y los cambios medios de los ítems y las subescalas a lo largo del tiempo. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer. Consta de 15 escalas, que incluyen 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 9 escalas de ítems múltiples y de un solo ítem para medir los síntomas y el estado de salud global. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o una mayor calidad de vida para las escalas funcionales y el estado de salud global, pero las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas para las escalas de síntomas.