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Bras et interventions

Mesures des résultats

Sites d'essai

Source : NCT05879055

Avertissement : Texte traduit à l'aide de l'IA

Recrutement en cours

Une étude de PM8002 en combinaison avec une chimiothérapie chez des patients atteints de NEN

Interventionnel

Phase 2

Chinese PLA General Hospital

Sponsor: Biotheus

Dernière synchronisation : 19 décembre 2024
Avis - Les informations proviennent de registres publics et peuvent ne pas refléter les changements en temps réel sur le site local.

Le PM8002 est un anticorps bispécifique ciblant le PD-L1 et le VEGF. Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité du PM8002 en combinaison avec le FOLFIRI comme traitement de deuxième ligne pour les néoplasmes neuroendocriniens (NEC et TNE G3 avec Ki-67≥55%).

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Catégorie de traitement

Autres médicaments, Chimiothérapie

Mutations requises

Aucun

Essai commencé

17 mai 2023

Dernière mise à jour par le sponsor

19 décembre 2024

Achèvement estimé

1 janvier 2027

Contact de l'étude

Nom:Jia Song

E-mail:song.j@biotheus.com

Téléphone:+86 15921737659

Éligibilité

Critères d'inclusion

1. Formulaire de consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'essai;

2. Âgé de ≥ 18 ans;

3. Les TNE G3 avec Ki-67≥55% et les NEC ont été confirmés histologiquement ou cytologiquement par diagnostic pathologique dans cette étude;

4. Sujets ayant échoué à une chimiothérapie de première ligne à base de platine;

5. Fonction d'organe adéquate;

6. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;

7. Survie attendue ≥ 12 semaines;

8. Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1;

Critères d'exclusion

1. Antécédents de maladie allergique sévère, d'allergie médicamenteuse sévère ou allergie connue à l'un des composants des médicaments de l'étude;

2. Preuve et antécédents de tendance hémorragique sévère;

3. Antécédents de maladies cardiovasculaires sévères au cours des 6 derniers mois;

4. Les sujets doivent fournir des échantillons tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) pendant la période de sélection (jusqu'à 24 mois);

5. Présence actuelle d'épanchements pleuraux, péricardiques et péritonéaux non contrôlés;

6. Antécédents de transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de transplantation d'organe allogénique;

7. Antécédents d'abus d'alcool, d'abus de substances psychotropes ou d'abus de drogues;

8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou syndrome d'immunodéficience acquise connu;

9. Femmes enceintes ou allaitantes;

10. Autres conditions jugées inadaptées à cette étude par l'investigateur.

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Détails de la conception

AllocationN/A

Modèle d'interventionSingle Group Assignment

MasquageNone (Open Label)

Nombre à inscrire60

Bras et interventions

Bras

Interventions

Type : Experimental

Description : Les sujets recevront du PM8002 plus du FOLFIRI par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, pour une durée maximale de 2 ans.

Interventions :

PM8002
FOLFIRI

Mesures des résultats

Mesures des résultats primaires

Taux de réponse objectiveJusqu'à environ 2 ans

Le taux de réponse objective (TRO) est la proportion de sujets présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), basée sur RECIST v1.1

Événements indésirables liés au traitement (TRAEs)Jusqu'à 30 jours après le dernier traitement

L'incidence et la gravité des TRAEs gradés selon NCI-CTCAE v5.0

Mesures des résultats secondaires

Taux de contrôle de la maladie (TCM)Jusqu'à environ 2 ans

Le TCM est défini comme la proportion de sujets avec RC, RP ou maladie stable (MS) basée sur RECIST v1.1.

Durée de la réponse (DR)Jusqu'à environ 2 ans

La DR est définie comme la durée entre la première documentation de réponse objective et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, la première de ces éventualités étant retenue.

Survie sans progression (SSP)Jusqu'à environ 2 ans

La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première documentation de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, la première de ces éventualités étant retenue (selon RECIST v1.1).

Survie globale (SG)Jusqu'à environ 2 ans

La SG est le temps écoulé entre la première date d'administration et le décès quelle qu'en soit la cause.

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Sites d'essai

Cette étude compte 13 sites d'essai

Chinese PLA General Hospital

Beijing, CN

Nom:Jianming Xu

E-mail:Jianmingxu2014@163.com

Recrutement en cours

Beijing, CN

Chinese PLA General Hospital

Recrutement en cours

Harbin, Heilongjiang, CN

Harbin Medical University Cancer Hospital

Recrutement en cours

Changsha, Hunan, CN

Hunan Cancer Hospital

Recrutement en cours

Zhengzhou, Henan, CN

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Recrutement en cours

Jinan, Shandong, CN

Shandong Cancer Hospital

Recrutement en cours

Nanjing, Jiangsu, CN

Nanjing Drum Tower Hospital

Recrutement en cours

Shanghai, CN

ZhongShan Hospital Fudan University

Recrutement en cours

Yongzhou, Hunan, CN

The Central Hospital of Yongzhou

Recrutement en cours

Wuhan, Hubei, CN

Union Hospital Tongji Medical College of Hust

Recrutement en cours

Kunming, Yunnan, CN

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

Recrutement en cours

Fuzhou, Fujian, CN

Fujian Province Cancer Hospital

Recrutement en cours

Jingzhou, Hubei, CN

Jingzhou First People's Hospital

Recrutement en cours

Chongqing, Chongqing Municipality, CN

Chongqing University Cancer Hospital

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