1. Traitement antérieur par des anticorps monoclonaux EGFR et HER3 ;
2. Une thérapie antinéoplasique, y compris chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie, radiothérapie définitive, chirurgie majeure (définie par l'investigateur), ou thérapie ciblée (y compris les inhibiteurs de tyrosine kinase à petites molécules), a été administrée dans les 4 semaines ou 5 cycles de demi-vie (selon le plus court) avant la première dose ; Médicaments oraux à base de fluorouracile tels que S-1, capécitabine, ou radiothérapie palliative dans les 2 semaines avant la première dose ;
3. Les patients de la Cohorte_B Stade II ayant reçu une thérapie systémique antérieure pour le CPNPC à un stade étendu n'étaient pas éligibles pour l'étude ;
4. Cohorte_B avec un historique d'immunothérapie et d'irAE de grade ≥3 ou de myocardite liée à l'immunité de grade ≥2, exclue ;
5. Cohorte_B avec un historique d'utilisation de médicaments immunomodulateurs (y compris, mais sans s'y limiter, la thymosine, l'interleukine-2, l'interféron, etc.) dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude était exclue.
6. Un historique de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, y compris mais sans s'y limiter :
1. anomalies graves du rythme ou de la conduction cardiaque, telles que les arythmies ventriculaires ou le bloc auriculo-ventriculaire de Ⅲ degré nécessitant une intervention clinique ;
2. intervalle QT prolongé au repos (QTc > 450 ms chez les hommes ou QTc > 470 ms chez les femmes) ;
3. infarctus du myocarde, angine instable, angioplastie cardiaque ou implantation de stent, pontage coronarien/artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose ;
7. Maladies auto-immunes actives et maladies inflammatoires, telles que le lupus érythémateux systémique, le psoriasis nécessitant un traitement systémique, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies intestinales inflammatoires et la thyroïdite de Hashimoto, etc., à l'exclusion du diabète sucré de type I, de l'hypothyroïdie pouvant être contrôlée uniquement par une thérapie de remplacement, et des maladies cutanées sans traitement systémique (telles que le vitiligo et le psoriasis) ;
8. Autres tumeurs malignes ayant progressé ou nécessitant un traitement dans les 5 ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome basocellulaire radical de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie, de la résection radicale du carcinome in situ, tel que le carcinome in situ du sein, et du cancer de la prostate ; Remarques : Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque (défini comme un stade ≤T2a, un score de Gleason ≤6, et un PSA < 10ng/mL au diagnostic du cancer de la prostate (tel que mesuré) ayant reçu un traitement radical et sans récidive biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) étaient éligibles pour participer à cette étude).
9. Un historique de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/inflammation pulmonaire (non infectieuse) nécessitant un traitement stéroïdien, ou une ILD/inflammation pulmonaire actuelle, ou une ILD/inflammation pulmonaire suspectée qui ne peut être exclue par imagerie au dépistage ;
10. Avant de débuter le traitement à l'étude, il y a :
1. Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun ≥ 13,3 mmol/L)
2. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg)
3. Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
11. Thrombose veineuse profonde instable, thrombose artérielle et embolie pulmonaire nécessitant une intervention médicale dans les 6 mois avant le dépistage ; La thrombose liée à la perfusion était exclue.
12. Patients atteints de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse (métastases méningées). Les patients ayant reçu un traitement pour des métastases cérébrales (radiothérapie ou chirurgie ; patients ayant arrêté la radiothérapie et la chirurgie 2 semaines avant la première dose), et dont le grand diamètre des métastases cérébrales était < 10 mm et les métastases cérébrales stables étaient éligibles pour l'inclusion. Les patients atteints de méningite carcinomateuse (métastase méningée) étaient exclus même s'ils étaient traités et jugés stables.
13. Patients avec épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite avec symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété ;
14. Patients ayant des antécédents d'allergie à un anticorps humanisé recombinant ou à un anticorps chimérique humain-souris ou à l'un des excipients du BL-B01D1 ;
15. Transplantation d'organe antérieure ou transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-CSH) ;
16. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIHAb) positif, tuberculose active, infection active par le virus de l'hépatite B (nombre de copies d'ADN-VHB > 103 UI/ml) ou infection active par le virus de l'hépatite C (anticorps VHC positif et ARN-VHC > limite de détection) ;
17. Infection active nécessitant un traitement systémique, telle qu'une pneumonie sévère, une bactériémie, une septicémie, etc.
18. A participé à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose (calculé à partir du moment de la dernière dose) ;
19. Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvant s'abstenir ou ayant des troubles mentaux ;
20. Toute autre circonstance jugée inappropriée par l'investigateur pour la participation à l'essai.