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Source : NCT06306560

Avertissement : Texte traduit à l'aide de l'IA

Ne recrute pas encore

Une étude de l'adebrelimab combiné au famitinib et à la chimiothérapie dans le traitement du CPNPC à stade étendu.

Interventionnel

Phase 2

Sponsor: Harbin Medical University

Dernière synchronisation : 12 mars 2024
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Il s'agit d'un essai de phase II, monocentrique et multicentrique, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'adebrelimab combiné au famitinib et à la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu.

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Catégorie de traitement

Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Inhibiteurs de points de contrôle

Mutations requises

Aucun

Essai commencé

15 mars 2024

Dernière mise à jour par le sponsor

12 mars 2024

Achèvement estimé

15 mars 2027

Contact de l'étude

Nom:Yanbin Zhao, MD

E-mail:zhaoyanbin1978@sina.com

Téléphone:13904811741

Éligibilité

Critères d'inclusion

1. Âge : 18-80 ans, homme ou femme

2. Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu confirmé par un examen pathologique (selon la classification du Veterans Administration Lung Study Group, VALG)

3. N'ayant jamais reçu de traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu

4. Présenter une lésion tumorale cible mesurable (répondant aux critères RECIST 1.1)

5. Espérance de vie > 3 mois

6. ECOG PS : 0-1 points

7. Fonction normale des organes majeurs

8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (βHCG) avant le début du traitement, et les femmes en âge de procréer et les hommes (sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose thérapeutique.

9. Patients volontairement inclus dans cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion

1. Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la vessie superficiel ou non invasif

2. Infection tuberculeuse active, ou antécédents d'infection tuberculeuse

3. Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées ou qui ne sont pas efficacement contrôlées, ou antécédents de maladie psychiatrique difficilement contrôlable, ou dysfonctionnement intellectuel ou cognitif sévère

4. Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée, d'une hypothyroïdie nécessitant uniquement une hormonothérapie substitutive, de troubles cutanés ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou pelade) peuvent être éligibles à l'inclusion.

5. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlables nécessitant des drainages répétés

6. Sujets présentant toute maladie sévère et/ou incontrôlée

7. Imagerie montrant une invasion tumorale des gros vaisseaux ou une mauvaise démarcation par rapport aux gros vaisseaux

8. Prédisposition aux saignements, risque d'hémoptysie et antécédents de troubles de la coagulation importants

9. Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie

10. Hépatite active (référence hépatite B : HBsAg positif avec valeur du test d'ADN du VHB dépassant la limite supérieure de la valeur normale ; référence hépatite C : anticorps anti-VHC positif avec valeur du titre viral du VHC dépassant la limite supérieure de la valeur normale)

11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH 1/2) positif

12. Patients incapables de se conformer au protocole de l'essai ou incapables de coopérer aux visites de suivi

13. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'essai

Pensez-vous que cet essai apparaît incorrectement ?

Détails de la conception

AllocationN/A

Modèle d'interventionSingle Group Assignment

MasquageNone (Open Label)

Nombre à inscrire40

Bras et interventions

Bras

Interventions

Type : Experimental

Description : Adebrelimab en combinaison avec le famitinib et la chimiothérapie

Interventions :

chimiothérapie
famitinib
adebrelimab

Mesures des résultats

Mesures des résultats primaires

Survie sans progression à 6 moisjusqu'à 6 mois

Proportion de progression de la maladie ou de décès depuis la randomisation jusqu'à 6 mois de traitement.

Mesures des résultats secondaires

Survie globalejusqu'à 24 mois

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.

Taux de réponse objectivejusqu'à 24 mois

Déterminé selon les critères RECIST v1.1, défini comme la meilleure réponse globale (RC ou RP) sur tous les points d'évaluation pendant la période allant de l'inclusion à la fin du traitement de l'essai.

Événements indésirablesjusqu'à 24 mois

Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.

Survie sans progression à 12 moisjusqu'à 12 mois

Proportion de progression de la maladie ou de décès depuis la randomisation jusqu'à 12 mois de traitement.

Taux de contrôle de la maladiejusqu'à 24 mois

Taux de contrôle de la maladie, déterminé selon les critères RECIST v1.1.

Qualité de viejusqu'à 24 mois

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la détérioration sur chacune des sous-échelles de symptômes de l'EORTC QLQ-C30.

Survie sans progressionjusqu'à 24 mois

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, la première de ces éventualités étant retenue.

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