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To evaluate the safety and efficacy of Blinatumomab maintenance after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for high-risk acute B-lymphoblastic leukemia.
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Catégorie de traitement
Médicament
Mutations requises
Aucun
Essai commencé
1 juillet 2024
Dernière mise à jour par le sponsor
3 juin 2024
Achèvement estimé
1 juillet 2026
Contact de l'étude
Éligibilité
Critères d'inclusion
1. Age 16-65 years
2. Diagnosis with acute B-lymphoblastic leukemia (B-ALL) expressed CD19
3. High-risk group B-ALL
4. Have suitable hematopoietic stem cell donors
5. No dysfunction of vital organs
Critères d'exclusion
1. CR/MRD negative before blinatumomab maintenance
2. Active hepatitis B
3. HIV-infected
4. Active infections; acute and chronic GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy;
5. severe impairment of vital organ function
6. Those judged by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.
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Détails de la conception
AllocationRandomized
Modèle d'interventionParallel Assignment
MasquageNone (Open Label)
Nombre à inscrire59
Bras et interventions
Bras
Interventions
Type : Experimental
Description : Blinatumomab group (Blinatumomab): 9 μg/d intravenously over 24 hours until the end of d14 days of dosing. Repeat every 3 months for a total of 4 courses. (Basis for Dose Selection: The recommended dose of blinatumomab for MRD-negative patients is 9ug/d)
Interventions :
Blinatumomab
Mesures des résultats
Mesures des résultats primaires
2-year Event-free survivalthrough study completion, an average of 2 year
Mesures des résultats secondaires
2-year relapse ratethrough study completion, an average of 2 year
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