1. Avoir reçu une thérapie antitumorale systémique dans les 4 semaines précédant la première dose, incluant : chimiothérapie, thérapie ciblée macromoléculaire, thérapie antiangiogénique, biothérapie, immunothérapie, radiothérapie (sauf radiothérapie palliative pour le soulagement de la douleur due aux métastases osseuses), à l'exception de :
1. Agents oraux à base de fluorouracile et médicaments ciblés à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) ;
2. Médicaments traditionnels chinois avec indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première dose.
2. Avoir utilisé ou devoir utiliser des inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant la première dose ou pendant l'étude ;
3. Traitement antérieur par conjugués anticorps-médicaments (ADC) contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I comme charge utile ;
4. Avoir reçu une corticothérapie systémique (>10 mg d'équivalent prednisone par jour pendant >7 jours) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le début du traitement (les stéroïdes inhalés/topiques ou la thérapie de remplacement surrénalien >10 mg d'équivalent prednisone sont autorisés sans maladie auto-immune active) ;
5. Avoir reçu une transfusion, de l'EPO, du TPO, de l'IL-11, du G-CSF ou du GM-CSF dans les 2 semaines précédant la première dose ;
6. Avoir utilisé ou devoir utiliser des médicaments prolongeant/raccourcissant le QT dans les 7 jours précédant la première dose ou pendant la période d'étude C-QTc, ou avoir des facteurs de risque d'allongement du QT/arythmie (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome du QT long congénital, antécédents familiaux de syndrome du QT long, ou mort subite inexpliquée chez des parents au premier degré <40 ans) ;
7. Antécédents de maladie cardiovasculaire/cérébrovasculaire sévère ;
8. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires (sauf tumeurs localisées guéries comme le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate/col de l'utérus/sein, ou sujets atteints d'autres tumeurs primaires ne présentant pas de récidive depuis ≥5 ans) ;
9. Pneumonie active confirmée cliniquement au dépistage ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ;
10. Épanchements séreux non contrôlés nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale au dépistage (par exemple, épanchements pleuraux/péritonéaux/péricardiques nécessitant une intervention supplémentaire dans les 2 semaines suivant le traitement initial, à l'exclusion de l'examen cytologique) ;
11. Métastases cérébrales ou compression médullaire au dépistage (sauf ceux ayant terminé une thérapie locale avec arrêt des stéroïdes pendant ≥4 semaines et des symptômes neurologiques/imagerie stables pendant ≥4 semaines avant le début du traitement) ;
12. Plaies/ulcères/fractures graves non cicatrisées, ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose, ou chirurgie élective prévue pendant l'étude ;
13. HBV ou HCV actif cliniquement confirmé. Définition de l'HBV actif : HBcAb ou HBsAg positif avec ADN du VHB supérieur à la LSN ; Définition de l'HCV actif : anticorps anti-VHC positif avec ARN du VHC supérieur à la LSN ;
14. Tuberculose active confirmée cliniquement, ou TP-Ab positif, ou HIV-Ab positif, ou antécédents de maladies immunodéficitaires/transplantation d'organes/transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
15. Tendance hémorragique significative dans les 4 semaines précédant la première dose, risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale/hémoptysie évalué par l'investigateur, ou troubles hémorragiques congénitaux/coagulopathie ;
16. Infection active nécessitant un traitement médicamenteux ou fièvre inexpliquée ≥38.5°C pendant le dépistage ;
17. Antécédents d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
18. Grossesse ou allaitement au dépistage ;
19. Réactions indésirables persistantes issues d'une thérapie antitumorale antérieure non résolues au grade ≤1 selon CTCAE v5.0 ou au niveau de base (sauf alopécie/modifications des ongles/autres préoccupations jugées non liées à la sécurité par l'investigateur) ;
20. Inéligibilité à la participation à l'étude déterminée par l'investigateur.