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Le pourcentage de patients sans progression selon les critères RECIST V1.1 ou sans décès. Le taux de SSP sera calculé séparément pour chaque bras de traitement une fois que 38 événements de SSP seront rapportés chez les 54 premiers patients inclus (27 par bras de traitement). Les patients vivants et sans événement à la date de l'analyse seront censurés à leur dernière évaluation tumorale connue. Les patients qui débutent une nouvelle ligne de traitement sans progression seront censurés à la date de la première dose du traitement anticancéreux ultérieur.
Défini comme le pourcentage de patients vivants 12 mois après la première dose du traitement étudié. La SG prendra en compte le décès quelle qu'en soit la cause comme un événement. Les patients vivants et sans événement à la date de l'analyse seront censurés à leur dernier contact connu. La SG sera calculée séparément pour chaque bras de traitement. Nous évaluerons la SG médiane, estimée par Kaplan-Meier. Les patients vivants et sans événement à la date de l'analyse seront censurés à leur dernier contact connu. La survie sera évaluée en enregistrant le statut du patient à chaque visite selon le protocole. Un suivi à long terme sera effectué au moins tous les 6 mois.
Évalué par l'investigateur au moyen d'un suivi par imagerie (scanner/IRM) utilisant RECIST 1.1. Il s'agira du pourcentage/proportion de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse globale tout au long de la période d'étude. Les réponses objectives seront évaluées localement par l'investigateur selon RECIST, version 1, et en indiquant le changement de taille des tumeurs par rapport à la ligne de base, à la première dose du traitement étudié.
Évalué localement par l'investigateur au moyen d'un suivi par imagerie (scanner/IRM) utilisant RECIST 1.1. Le TCM inclura le pourcentage/proportion de patients présentant une RC, une RP ou une SD (maintenue > 4 mois) comme meilleure réponse globale tout au long de la période d'étude. Le TCM sera estimé par proportion binomiale, en divisant le nombre de patients avec RC, RP ou SD pendant au moins 4 mois pour le TCM par le nombre total de patients étudiés dans la population. Les IC bilatéraux exacts à 95 % correspondants seront fournis. Les changements de taille de la tumeur par rapport à la ligne de base seront calculés et affichés graphiquement, le cas échéant.
Temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP), selon la définition du TRO pour l'essai, et la date de la PD documentée telle que déterminée en utilisant les critères RECIST 1.1 ou le décès pour toute cause, selon la première éventualité. Les patients ayant une réponse et sans événement de PD ou de décès seront censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. La DR sera résumée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et affichée graphiquement, le cas échéant. La DR moyenne, médiane et les IC à 95 % seront fournis.
Fréquence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables liés au traitement (EILT) évalués par NCI CTCAE v5.0.
Évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie C30 (EORTC QLQ-C30), version 3, de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. Des statistiques descriptives [moyenne (et erreur standard), médiane, étendue et IC à 95 %] des scores absolus seront rapportées pour toutes les sous-échelles du questionnaire EORTC QLQ-C30. Le changement moyen des scores absolus par rapport à la ligne de base (et IC à 95 %) sera également évalué. Des graphiques linéaires représentant les moyennes et les changements moyens des éléments et des sous-échelles au fil du temps seront fournis. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 échelles, dont 5 échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 9 échelles multi-items et single-items pour mesurer les symptômes et l'état de santé global. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global, mais des scores plus élevés indiquent un niveau de symptômes plus élevé pour les échelles de symptômes.