Testare l'aggiunta di radioterapia al trattamento immunoterapico abituale (Atezolizumab) per il carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso, lo studio RAPTOR

Per ogni paziente, la massima gravità riportata per gli eventi avversi sia immuno-mediati che non immuno-mediati sarà utilizzata nei riepiloghi. Gli eventi avversi saranno riepilogati indipendentemente dalla relazione con il trattamento del protocollo come valutato dallo sperimentatore. Saranno riepilogati tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi che portano al ritiro, all'interruzione o alla modifica del trattamento del protocollo, gli eventi avversi di grado >= 3 e gli eventi avversi gravi. Saranno riepilogati i decessi e la causa di morte. Il tasso di eventi avversi correlati al trattamento utilizzando i Criteri di Terminologia Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE, versione [v.]5.0) del National Cancer Institute (NCI) sarà riportato con la frequenza e la gravità (ad esempio, tipo, grado e attribuzione) per braccio; l'analisi sarà eseguita al momento delle analisi dell'endpoint primario sia di fase II che di fase III (se applicabile). Tutti gli eventi avversi saranno classificati come immuno-mediati o non immuno-mediati.

Valutato secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confronterà le distribuzioni di PFS tra i bracci di trattamento utilizzando un test log-rank stratificato unilaterale in tutti i pazienti randomizzati eleggibili a un livello di 0,025. I tassi in vari momenti (ad esempio, ogni 6 mesi dopo la randomizzazione) e le mediane di PFS per ciascun braccio saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'IC del 95% associato sarà calcolato utilizzando la formula di Greenwood e basato su una trasformazione log-log applicata alla funzione di sopravvivenza. Se uno strato ha meno di 10 eventi, il fattore di stratificazione che contiene il livello con il minor numero di pazienti sarà rimosso dalle analisi stratificate.

Sarà similmente riepilogata e confrontata tra sperimentale e controllo. L'interazione tra i gruppi di trattamento e i gruppi di numero di tumori sarà anche esplorata nel modello di regressione di Cox.

Sarà similmente riepilogata e confrontata tra sperimentale e controllo. L'interazione tra i gruppi di trattamento e i gruppi di numero di tumori sarà anche esplorata nel modello di regressione di Cox.

Il carico tumorale determinato dalla valutazione radiografica centrale, utilizzando sia il numero del tumore che il volume del tumore, sarà associato al beneficio di PFS e OS. La PFS e l'OS saranno similmente riepilogate e confrontate tra sperimentale e controllo nei seguenti sottogruppi: 1) carico tumorale alto o basso, utilizzando >= 4, 5 o 6 metastasi come cut-off; 2) carico tumorale alto o basso, utilizzando la mediana del volume tumorale radiografico revisionato centralmente come cut-off.