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Le crescite anomale possono essere maligne (cancro), pre-cancerose (potrebbero diventare cancro) o benigne (non cancro).
Lo stadio è usato per definire quanto un cancro è progredito, in base alle dimensioni del tumore e alla metastasi. Lo stadio 1 è precoce e lo stadio 4 è il più avanzato.
La metastasi descrive il trasferimento di cellule cancerose in altre parti del corpo. Il cancro allo stadio 4 è "metastatico", il che significa che il processo di metastasi è avvenuto e il cancro si è diffuso dal sito originale.
Il trattamento di prima linea è il primo tipo di trattamento che viene somministrato a un malato di cancro. Il trattamento di seconda linea è il trattamento che viene somministrato se il trattamento di prima linea non è stato efficace. Esistono anche trattamenti di terza linea e oltre. Esistono protocolli di trattamento che vengono utilizzati per decidere quali trattamenti di prima e seconda linea dovrebbero essere prescritti.
Una biopsia è quando un campione di cellule viene prelevato dal corpo. I test possono quindi essere condotti sul campione per stabilire se è presente il cancro, ad esempio per diagnosticare un paziente o per capire se si è diffuso in tutto il corpo.
Le scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) producono immagini 3D di come funziona l'interno del corpo. Possono essere combinate con scansioni TC o risonanze magnetiche in modo che i medici possano avere una visione sia delle strutture sia del funzionamento chimico all'interno del corpo.
La tomografia computerizzata (TC), a volte chiamata TAC, è un tipo di radiografia ed elaborazione computerizzata che fornisce informazioni più dettagliate di una normale radiografia. Le scansioni TC sono utilizzate per la diagnosi e il monitoraggio. I pazienti vengono posizionati su un lettino che viene spostato in uno scanner per eseguire questo test.
L'espettorato è saliva e muco che possono essere prodotti quando si ha la tosse. La citologia dell'espettorato è quando questa sostanza viene esaminata per cercare la presenza di cellule tumorali del polmone.
La risonanza magnetica (RM) è una scansione non invasiva che utilizza magneti e onde radio per aiutare a visualizzare le strutture all'interno del corpo. I pazienti vengono posizionati su un lettino che viene spostato in uno scanner per eseguire questo test.
I marcatori tumorali sono sostanze all'interno o prodotte dalle cellule tumorali o dal corpo in risposta al cancro. Esistono molti tipi diversi di marcatori tumorali e possono essere utilizzati in clinica in modi diversi per fornire informazioni su una condizione di cancro, come la risposta al trattamento. I marcatori tumorali vengono misurati prelevando un campione di tessuto o un fluido corporeo, come il sangue.
Una mammografia è una radiografia eseguita sul tessuto mammario che viene utilizzata per la rilevazione e lo screening del cancro al seno.
L'ecografia è un tipo di imaging che fa uso di onde sonore ad alta frequenza. Le onde vengono dirette verso una parte del corpo e quindi l'eco viene rilevata e può essere visualizzata come un'immagine su uno schermo di computer, consentendo la visualizzazione dell'interno del corpo. L'ecografia può essere utilizzata per la rilevazione del cancro e per il monitoraggio.
Questa è una forma di immunoterapia in cui le cellule T di un paziente (cellule che fanno parte del sistema immunitario) vengono raccolte dal sangue di un paziente e modificate in laboratorio in modo che producano sulla loro superficie recettori chiamati recettori chimerici dell'antigene (CAR), che sono in grado di riconoscere molecole specifiche sulle cellule tumorali chiamate antigeni. Le cellule T modificate vengono reinfuse nel sangue del paziente. Guidate dai loro recettori ingegnerizzati, le cellule T sono quindi in grado di riconoscere e uccidere le cellule tumorali che ospitano l'antigene sulla loro superficie.
L'immunoterapia è una forma di trattamento che potenzia le difese naturali dell'organismo (il cosiddetto sistema immunitario) per combattere ed eliminare malattie come il cancro. Il ruolo del sistema immunitario è riconoscere e combattere le cellule anormali e altri invasori come i germi. Dovrebbe anche essere in grado di riconoscere e distruggere le cellule cancerose, ma non sempre lo fa. Le cellule tumorali hanno la capacità di nascondersi dal sistema immunitario o possono inibirlo. Le immunoterapie funzionano stimolando il sistema immunitario in modo che possa funzionare meglio per trovare e attaccare le cellule tumorali o rendendo le cellule tumorali più riconoscibili per il sistema immunitario. Vari tipi di immunoterapie sono utilizzati per trattare il cancro, come gli inibitori dei checkpoint immunitari, gli anticorpi monoclonali, la terapia cellulare adottiva, i vaccini contro il cancro e i modulatori del sistema immunitario.
La chemioterapia è la combinazione di uno o più farmaci che possono essere utilizzati per trattare molti tipi di cancro. I farmaci chemioterapici interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di dividersi e proliferare. Il trattamento dura solitamente da un giorno a qualche settimana, a seconda del tipo e dello stadio del cancro. La chemioterapia può essere utilizzata per distruggere le cellule cancerose, per prolungare la vita controllando e prevenendo la diffusione delle cellule cancerose in altre parti del corpo, o per alleviare il dolore riducendo le dimensioni di un tumore.
La radioterapia è un trattamento che utilizza onde di radiazioni per uccidere o controllare la proliferazione delle cellule tumorali. Il trattamento può essere utilizzato da solo o in combinazione con altre terapie, come la chemioterapia. Le radiazioni danneggiano sia le cellule cancerose che le cellule sane circostanti nell'area mirata. Tuttavia, le cellule normali possono spesso riparare la maggior parte dei danni causati dalle radiazioni. La radioterapia utilizzata per trattare il cancro dura solitamente da 1 a 7 settimane.
Alcuni tumori, come alcuni tumori al seno e alla prostata, sono ormono-dipendenti o ormono-sensibili, il che significa che hanno bisogno di ormoni per crescere o svilupparsi. La terapia ormonale utilizza farmaci per bloccare o ridurre la quantità di ormoni nel corpo, bloccando così la crescita delle cellule cancerose. La terapia ormonale può essere utilizzata per ridurre le dimensioni di un tumore prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia. Questa è chiamata terapia neoadiuvante. In altri casi, viene utilizzata per ridurre il rischio che il cancro ritorni. Questa è chiamata terapia adiuvante.
La chirurgia è la rimozione del tessuto canceroso. Viene spesso utilizzata in combinazione con la chemioterapia o la radioterapia per rimuovere o ridurre le dimensioni del cancro e ridurre la possibilità che si ripresenti.
Gli inibitori dei checkpoint immunitari sono un tipo di immunoterapia. Il sistema immunitario è solitamente in grado di riconoscere le cellule tumorali e altri intrusi come virus e batteri e li attacca. Tuttavia, le cellule tumorali sono in grado di nascondersi dal sistema immunitario stimolando i freni del sistema immunitario o i cosiddetti checkpoint immunitari. I farmaci inibitori dei checkpoint immunitari sono progettati per rilasciare i freni disattivati dalle cellule tumorali in modo che il sistema immunitario possa riconoscere e uccidere le cellule tumorali.
Gli anticorpi sono proteine prodotte dal sistema immunitario che si legano a marcatori specifici su cellule o tessuti. Un anticorpo monoclonale è progettato in modo da legarsi a un solo marcatore. Nel trattamento del cancro, gli anticorpi monoclonali sono terapie biologiche che possono essere utilizzate in vari modi. Ad esempio, possono aiutare il sistema immunitario a rilevare le cellule tumorali, innescare una risposta immunitaria che distrugge la membrana di una cellula tumorale, bloccare la crescita delle cellule tumorali, indurre le cellule tumorali ad autodistruggersi o trasportare radio e chemioterapie direttamente alle cellule tumorali, riducendo così al minimo l'effetto tossico sulle cellule sane.
Il tasso di risposta obiettiva è la proporzione di pazienti in uno studio clinico le cui dimensioni del tumore si sono significativamente ridotte o sono scomparse dopo il trattamento.
L'ORR è solitamente la somma di:
Un ORR migliorato è un'indicazione tangibile che un farmaco sta funzionando.
Misura quanto tempo vivono i pazienti dall'inizio di un trattamento rispetto ai pazienti che si trovano in un gruppo di controllo (ad esempio, che ricevono un farmaco approvato o un placebo). Se uno studio clinico dimostra un miglioramento della OS, questa è la prova che il farmaco sperimentale sta prolungando la vita dei pazienti. L'OS è considerata il "gold standard" per determinare i benefici clinici di un farmaco antitumorale sperimentale, poiché richiede un numero maggiore di pazienti e un tempo di follow-up più lungo da dimostrare rispetto ad altri endpoint degli studi clinici, e può essere misurata facilmente e con precisione.
La durata della risposta è il periodo di tempo in cui un tumore continua a rispondere al trattamento senza che il cancro cresca o si diffonda.
La malattia stabile è definita quando il tumore non sta né diminuendo né aumentando in estensione o gravità.
Misura quanto tempo un paziente sopravvive senza che la malattia peggiori. I risultati della PFS sono solitamente disponibili prima dell'OS e danno un'indicazione sull'impatto di un farmaco sul controllo e la stabilizzazione della malattia. La PFS è generalmente utilizzata per studiare malattie gravi che difficilmente possono essere curate completamente.
Tempo dalla randomizzazione della terapia prima che si verifichi uno dei seguenti eventi: progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento.
Misura la frequenza con cui un particolare evento accade in un gruppo rispetto alla frequenza con cui accade in un altro gruppo. Negli studi clinici per il trattamento del cancro, di solito confronta la sopravvivenza in un momento specifico in un gruppo di pazienti che hanno ricevuto il farmaco sperimentale rispetto a un gruppo di controllo che ha ricevuto un altro trattamento o un placebo. Un hazard ratio di uno significa che non c'è differenza nella sopravvivenza tra i due gruppi. Un hazard ratio maggiore di 1 suggerisce un aumento del rischio e un hazard ratio inferiore a 1 suggerisce un rischio minore. Ad esempio, un hazard ratio di 0,75 per un endpoint di sopravvivenza globale significa che c'è un rischio di morte inferiore del 25% nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.
Il braccio di controllo è il gruppo di partecipanti allo studio a cui non viene somministrato l'intervento sperimentale in studio. Riceve invece un intervento considerato efficace (il trattamento standard), un placebo o nessun intervento. I risultati nel braccio di controllo vengono confrontati con quelli nel braccio sperimentale per determinare eventuali differenze, ad esempio in termini di sicurezza ed efficacia.
Un'agenzia federale degli Stati Uniti responsabile della protezione e della promozione della salute pubblica attraverso il controllo e la supervisione di farmaci umani e veterinari, prodotti biologici, dispositivi medici, prodotti alimentari, cosmetici e prodotti che emettono radiazioni. La FDA regola la conduzione e l'approvazione degli studi clinici. Lavora per proteggere i partecipanti e si assicura che i partecipanti ricevano informazioni affidabili prima di decidere se partecipare a uno studio clinico. Inoltre, la FDA ha istituito regolamenti e linee guida per la ricerca clinica per proteggere i partecipanti da rischi irragionevoli. Il personale della FDA ispeziona i siti degli studi clinici per proteggere i diritti dei pazienti e verificare la qualità e l'integrità dei dati della ricerca.
Un processo ufficiale avviato dalla FDA nel 1992 per consentire un'approvazione più rapida di farmaci salvavita che colmano un bisogno medico insoddisfatto. L'approvazione si basa su un endpoint surrogato (ad esempio, la diminuzione delle dimensioni del tumore) che è più veloce da misurare rispetto a un endpoint clinico (ad esempio, la sopravvivenza globale) e che predice il beneficio clinico. I farmaci approvati nell'ambito del programma di approvazione accelerata della FDA devono ancora essere testati in studi clinici utilizzando endpoint che confermino i benefici clinici previsti. Se lo studio di conferma conferma il beneficio clinico del farmaco, la FDA concede l'approvazione tradizionale per il farmaco, tuttavia se lo studio di conferma non dimostra che il farmaco fornisce un beneficio clinico, la FDA può ritirare il farmaco dal mercato.
Una designazione concessa dalla FDA a un farmaco che tratta una condizione grave o pericolosa per la vita e per il quale prove cliniche preliminari indicano che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale su un endpoint clinicamente significativo rispetto alle terapie esistenti.
Un processo progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci sperimentali che trattano condizioni gravi e colmano un bisogno medico insoddisfatto. L'azienda che sviluppa il farmaco può avviare una richiesta di corsia preferenziale in qualsiasi momento durante lo sviluppo del farmaco. La FDA ha quindi un massimo di sessanta giorni per esaminare la richiesta e prendere una decisione.
Un programma della FDA per accelerare il processo di revisione dei farmaci che dovrebbero avere un impatto particolarmente significativo sul trattamento di una malattia grave, come fornire miglioramenti in termini di sicurezza ed efficacia rispetto alle terapie esistenti. Per essere considerato per la revisione prioritaria, un farmaco deve aver mostrato benefici clinici negli studi clinici. Una designazione di revisione prioritaria significa che la FDA esaminerà e valuterà la domanda di farmaco entro 6 mesi invece di 10 mesi con la revisione standard.
Gli endpoint clinici sono eventi o esiti primari che possono essere misurati oggettivamente per determinare se un farmaco sperimentale è benefico. Gli endpoint sono solitamente elencati negli obiettivi dello studio. Ad esempio, sopravvivenza, miglioramenti della qualità della vita, sollievo dai sintomi, diminuzione del dolore o assenza di malattia. Gli endpoint surrogati sono sostituti degli endpoint clinici e vengono utilizzati negli studi in cui l'uso di un endpoint clinico potrebbe non essere possibile o pratico (ad esempio, nel caso in cui un beneficio del farmaco richiederebbe molti anni per essere misurato). Gli endpoint surrogati non rappresentano un beneficio clinico diretto, ma predicono esiti clinici. Ad esempio, la riduzione del tumore può essere utilizzata come endpoint surrogato per predire una sopravvivenza più lunga negli studi clinici per il trattamento del cancro.
La qualità della vita correlata alla salute è ora comunemente utilizzata come endpoint negli studi clinici, in particolare nelle malattie con prognosi infausta come il cancro metastatico, dove un trattamento offre solo un guadagno minimo in termini di sopravvivenza e la qualità della vita può essere di grande preoccupazione. Misura l'impatto di un trattamento sul dolore o altri sintomi correlati a una condizione. La qualità della vita è un esito chiave riportato dal paziente che valuta come un intervento ha fatto sentire un paziente e l'effetto che l'intervento ha avuto sulla sua vita. Poiché molti trattamenti contro il cancro comportano gravi effetti collaterali, i farmaci con il potenziale di migliorare la qualità della vita offrono benefici sostanziali rispetto ai trattamenti esistenti.
Alcuni studi utilizzano un placebo, una sostanza senza valore terapeutico (come una pillola di zucchero), come modo per confrontare l'effetto del farmaco in studio rispetto a ciò che accade quando i pazienti non ricevono un farmaco attivo. Tuttavia, molti studi utilizzano un controllo attivo in cui un gruppo di pazienti riceve il trattamento standard e questo gruppo viene confrontato con un gruppo che riceve il nuovo trattamento. Ad esempio, la maggior parte degli studi sul cancro utilizza un disegno a controllo attivo.
I programmi di accesso allargato, a volte indicati come programmi per uso compassionevole, si verificano quando un'azienda che ha sviluppato un nuovo trattamento e ha completato gli studi clinici rende il trattamento disponibile a pazienti selezionati prima che sia approvato dalle autorità di regolamentazione per essere commercializzato e venduto. Questi programmi esistono al di fuori degli contesti degli studi clinici, quindi i pazienti che non sono idonei per gli studi o che hanno già completato uno studio sono in grado di utilizzare o continuare a utilizzare il trattamento (a volte chiamato estensione in aperto). I requisiti per l'accesso allargato differiscono a seconda della geografia, ma di solito questi programmi sono limitati a pazienti molto malati o che soffrono di una condizione a lungo termine e non hanno altre opzioni di trattamento.