Panoramica

Idoneità

Dettagli del Disegno

Bracci e Interventi

Misure di Esito

Siti dello Studio

Fonte: NCT05528939

Esclusione di responsabilità: Testo tradotto utilizzando l'IA

Reclutamento in corso

FAACTS: Fattibilità/Accettabilità dell'Addestramento al Controllo Attenzionale nei Sopravvissuti

Interventistico

Fase non elencata

Children's National Hospital

Sponsor: Children's National Research Institute

Ultimo Aggiornamento: 10 gennaio 2025

Avviso - Le informazioni provengono da registri pubblici e potrebbero non riflettere i cambiamenti in tempo reale presso il centro locale.

Questo è uno studio multicentrico pilota randomizzato controllato, con una condizione di controllo attivo, sulla fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di EndeavorRx in una coorte di sopravvissuti a leucemia linfoblastica acuta o tumore cerebrale di età compresa tra 8 e 16 anni che sono a più di 1 anno dalla fine della terapia.

Mostra Descrizione Dettagliata

Categoria di Trattamento

Dispositivo, Altri

Mutazioni richieste

Nessuno

Studio Iniziato

14 giugno 2023

Ultimo Aggiornamento dello Sponsor

10 gennaio 2025

Completamento Stimato

31 agosto 2025

Contatto dello studio

Nome:Steven Hardy, Ph.D.

Email:sjhardy@childrensnational.org

Telefono:202-476-5000

Idoneità

Criteri di Inclusione

* Età 8-16 anni al momento dello screening.

* Anamnesi di diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (LLA) o tumore cerebrale (TC).

* Almeno 1 anno dal completamento della terapia prevista e stabile dal punto di vista della malattia.

* Il bambino partecipante e l'assistente sono fluenti nell'inglese parlato.

* Disponibilità di un assistente disposto e capace di fornire supporto e supervisione durante l'allenamento cognitivo.

* Il bambino partecipante non assume alcuna medicazione stimolante prescritta per difficoltà di attenzione o gli è stata prescritta una dose stabile di medicazione stimolante per difficoltà di attenzione per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.

* Solo i pazienti con un punteggio T ≥ 75° percentile sulla scala degli errori di omissione del CPT-3 o sull'indice di regolazione cognitiva del BRIEF-2 saranno randomizzati.

Criteri di Esclusione

* Anamnesi di crisi fotosensibili.

* Una disabilità motoria, visiva o uditiva che impedisce l'uso del computer.

* Una condizione di salute mentale che preclude o ha la precedenza terapeutica sulla partecipazione all'allenamento cognitivo.

* I partecipanti identificati durante la valutazione basale con un QI su scala completa < 80, stimato dal WASI-II (Vocabolario e Ragionamento Matrice), non saranno randomizzati.

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Dettagli del Disegno

AllocazioneRandomized

Modello di InterventoParallel Assignment

MascheramentoSingle

Numero da Arruolare50

Bracci e Interventi

Bracci

Interventi

Tipo: Experimental

Descrizione: Ai bambini verrà chiesto di iniziare l'allenamento digitale per il controllo attenzionale a casa entro 6 settimane dal test di base e di completare 6 missioni di allenamento al giorno (25-30 minuti), 5 giorni a settimana, per 4 settimane (totale = 120 missioni di allenamento).

Interventi:

EndeavorRx
Videogame di controllo

Misure di Esito

Misure di Esito Primarie

Fattibilità valutata dall'interesse del paziente/famigliaIniziale

La fattibilità sarà determinata esaminando la proporzione di pazienti/famiglie idonei approcciati per lo studio che si iscrivono

Fattibilità valutata dai tassi di aderenza all'allenamento EndeavorRxDopo il completamento di 4 settimane di allenamento EndeavorRx

Ai partecipanti verrà chiesto di completare 6 missioni di allenamento EndeavorRx al giorno, 5 giorni a settimana, per 4 settimane, risultando in un possibile allenamento di 120 missioni. La fattibilità sarà valutata esaminando la proporzione del campione che completa almeno 60 missioni EndeavorRx (50%).

Fattibilità valutata dai rapporti sulla facilità d'uso tecnica e sulla soddisfazioneFine dell'allenamento (+4 settimane)

A bambini e assistenti verrà chiesto: "Quanto è stato facile o difficile accedere (es. accendere il dispositivo, avviare il programma, usare il programma)" utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 = "Molto facile"). Alle famiglie verrà anche chiesto: "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della tua esperienza nell'uso di EndeavorRx?" utilizzando una scala Likert a 5 punti (5 = "Molto soddisfatto").

Misure di Esito Secondarie

Cambiamento rispetto al basale nell'inattenzione valutato dagli Errori di Omissione nel Conners' Continuous Performance Test, 3a Edizione (CPT-3) alla fine dell'allenamentoBasale e fine dell'allenamento (+4 settimane)

Il Conners CPT-3 è una valutazione standardizzata somministrata al computer che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di attenzione

Cambiamento rispetto al basale nell'inattenzione valutato dagli Errori di Omissione nel Conners' Continuous Performance Test, 3a Edizione (CPT-3) al follow-up di 4 mesi (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)

Il Conners CPT-3 è una valutazione standardizzata somministrata al computer che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi di attenzione

Cambiamento rispetto al basale nell'inattenzione valutato dalla sottoscala Inattenzione dell'ADHD Rating Scale, Quinta Edizione (ADHD-RS-5) alla fine dell'allenamentoBasale e fine dell'allenamento (+4 settimane)

L'ADHD-RS-5 è una misura tramite questionario riportata dall'assistente dei sintomi di attenzione basata sui criteri DSM-5 dove punteggi grezzi più alti indicano maggiori problemi di attenzione

Cambiamento rispetto al basale nell'inattenzione valutato dalla sottoscala Inattenzione dell'ADHD Rating Scale, Quinta Edizione (ADHD-RS-5) al follow-up di 4 mesi (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)

L'ADHD-RS-5 è una misura tramite questionario riportata dall'assistente dei sintomi di attenzione basata sui criteri DSM-5 dove punteggi grezzi più alti indicano maggiori problemi di attenzione

Il BRIEF-2 è una misura tramite questionario riportata dall'assistente del funzionamento esecutivo che utilizza punteggi T (M=50, SD=10) dove punteggi più alti indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo

Cambiamento rispetto al basale nel controllo inibitorio valutato dalla sottoscala Inibizione del Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Seconda Edizione (BRIEF-2) al follow-up di 4 mesi (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)Basale e 4 mesi dopo la fine dell'allenamento (16 settimane post-allenamento/controllo +/- 4 settimane)

Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo valutato dall'Indice di Regolazione Cognitiva (CRI) del Behavior Rating Inventory of Executive Functioning, Seconda Edizione (BRIEF-2) alla fine dell'allenamentoBasale e fine dell'allenamento (+4 settimane)

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Children's National Hospital

Washington D.C., District of Columbia, US

Nome:Steven Hardy, PhD

In fase di reclutamento

Washington D.C., District of Columbia, 20010 US

Children's National Hospital

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