Panoramica

Idoneità

Dettagli del Disegno

Bracci e Interventi

Misure di Esito

Siti dello Studio

Fonte: NCT05879055

Esclusione di responsabilità: Testo tradotto utilizzando l'IA

Reclutamento in corso

Uno studio di PM8002 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con NEN

Interventistico

Fase 2

Chinese PLA General Hospital

Sponsor: Biotheus

Ultimo Aggiornamento: 19 dicembre 2024
Avviso - Le informazioni provengono da registri pubblici e potrebbero non riflettere i cambiamenti in tempo reale presso il centro locale.

PM8002 è un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio PD-L1 e VEGF. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di PM8002 in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea per il neoplasma neuroendocrino (NEC e NET G3 con Ki-67≥55%).

Mostra Descrizione Dettagliata

Categoria di Trattamento

Altri Farmaci, Chemioterapia

Mutazioni richieste

Nessuno

Studio Iniziato

17 maggio 2023

Ultimo Aggiornamento dello Sponsor

19 dicembre 2024

Completamento Stimato

1 gennaio 2027

Contatto dello studio

Nome:Jia Song

Email:song.j@biotheus.com

Telefono:+86 15921737659

Idoneità

Criteri di Inclusione

1. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi processo correlato allo studio;

2. Età ≥ 18 anni;

3. NET G3 con Ki-67≥55% e NEC sono stati confermati istologicamente o citologicamente da diagnosi patologica in questo studio;

4. I soggetti non hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino;

5. Funzione d'organo adeguata;

6. Punteggio di performance del Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1;

7. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;

8. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1;

Criteri di Esclusione

1. Anamnesi di grave malattia allergica, grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio;

2. Evidenza e anamnesi di grave tendenza al sanguinamento;

3. Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi;

4. I soggetti devono fornire campioni tumorali inclusi in paraffina e fissati in formalina (FFPE) durante il periodo di screening (fino a 24 mesi);

5. Presenza attuale di versamenti pleurici, pericardici e peritoneali non controllati;

6. Anamnesi di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto allogenico di organo;

7. Anamnesi di abuso di alcol, abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;

8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota;

9. Donne in gravidanza o in allattamento;

10. Altre condizioni considerate non idonee per questo studio dallo sperimentatore.

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Dettagli del Disegno

AllocazioneN/A

Modello di InterventoSingle Group Assignment

MascheramentoNone (Open Label)

Numero da Arruolare60

Bracci e Interventi

Bracci

Interventi

Tipo: Experimental

Descrizione: I soggetti saranno trattati con PM8002 più FOLFIRI per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile per un massimo di 2 anni.

Interventi:

PM8002
FOLFIRI

Misure di Esito

Misure di Esito Primarie

Tasso di risposta oggettivaFino a circa 2 anni

Il tasso di risposta oggettiva (ORR) è la proporzione di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basato su RECIST v1.1

Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)Fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento

L'incidenza e la gravità dei TRAE classificati secondo NCI-CTCAE v5.0

Misure di Esito Secondarie

Tasso di controllo della malattia (DCR)Fino a circa 2 anni

Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) basato su RECIST v1.1.

Durata della risposta (DoR)Fino a circa 2 anni

La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta oggettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST v1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)Fino a circa 2 anni

La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima (basata su RECIST v1.1)

Sopravvivenza globale (OS)Fino a circa 2 anni

L'OS è il tempo dalla data della prima somministrazione al decesso per qualsiasi causa.

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Siti dello Studio

Questo studio ha 13 siti

Chinese PLA General Hospital

Beijing, CN

Nome:Jianming Xu

Email:Jianmingxu2014@163.com

In fase di reclutamento

Beijing, CN

Chinese PLA General Hospital

In fase di reclutamento

Harbin, Heilongjiang, CN

Harbin Medical University Cancer Hospital

In fase di reclutamento

Changsha, Hunan, CN

Hunan Cancer Hospital

In fase di reclutamento

Zhengzhou, Henan, CN

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

In fase di reclutamento

Jinan, Shandong, CN

Shandong Cancer Hospital

In fase di reclutamento

Nanjing, Jiangsu, CN

Nanjing Drum Tower Hospital

In fase di reclutamento

Shanghai, CN

ZhongShan Hospital Fudan University

In fase di reclutamento

Yongzhou, Hunan, CN

The Central Hospital of Yongzhou

In fase di reclutamento

Wuhan, Hubei, CN

Union Hospital Tongji Medical College of Hust

In fase di reclutamento

Kunming, Yunnan, CN

Yunnan Cancer Hospital (The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University)

In fase di reclutamento

Fuzhou, Fujian, CN

Fujian Province Cancer Hospital

In fase di reclutamento

Jingzhou, Hubei, CN

Jingzhou First People's Hospital

In fase di reclutamento

Chongqing, Chongqing Municipality, CN

Chongqing University Cancer Hospital

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