1. Precedente trattamento con anticorpi monoclonali EGFR e HER3;
2. Terapia antineoplastica, inclusa chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia definitiva, chirurgia maggiore (definita dall'investigatore), o terapia mirata (inclusi inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole), somministrata entro 4 settimane o 5 cicli di emivita (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose; Farmaci fluorouracilici orali come S-1, capecitabina, o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose;
3. I pazienti della Coorte B Stadio II che avevano ricevuto qualsiasi terapia sistemica precedente per SCLC a stadio esteso non erano eleggibili per lo studio;
4. Coorte B con storia di immunoterapia e irAE di grado ≥3 o miocardite immuno-correlata di grado ≥2, esclusa;
5. Coorte B con storia di uso di farmaci immunomodulatori (inclusi ma non limitati a timosina, interleuchina-2, interferone, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio è stata esclusa.
6. Una storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ma non limitati a:
1. gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione, come aritmie ventricolari o blocco atrioventricolare di Ⅲ grado che richiedono intervento clinico;
2. intervallo QT prolungato a riposo (QTc > 450 ms negli uomini o QTc > 470 ms nelle donne);
3. infarto del miocardio, angina instabile, angioplastica cardiaca o impianto di stent, bypass coronarico/arterioso periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA), accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della prima dose;
7. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come lupus eritematoso sistemico, psoriasi che richiede trattamento sistemico, artrite reumatoide, malattie infiammatorie intestinali e tiroidite di Hashimoto, ecc., escludendo il diabete mellito di tipo I, l'ipotiroidismo che può essere controllato solo con terapia sostitutiva, e malattie della pelle senza trattamento sistemico (come vitiligine e psoriasi);
8. Altri tumori maligni che sono progrediti o richiedono trattamento entro 5 anni prima della prima dose, ad eccezione del carcinoma basocellulare radicale della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, resezione radicale di carcinoma in situ, come carcinoma in situ della mammella e cancro alla prostata; Note: I pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (definito come stadio ≤T2a, punteggio di Gleason ≤6 e PSA < 10ng/mL alla diagnosi di cancro prostatico (come misurato) che avevano ricevuto un trattamento radicale e nessuna recidiva biochimica dell'antigene prostatico specifico (PSA) erano eleggibili a partecipare a questo studio).
9. Una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) non infettiva/infiammazione polmonare che richiede trattamento steroideo, o ILD/infiammazione polmonare attuale, o sospetta ILD/infiammazione polmonare che non può essere esclusa con imaging allo screening;
10. Prima di iniziare il trattamento dello studio, sono presenti:
1. Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno ≥ 13.3 mmol/L)
2. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)
3. Storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
11. Trombosi venosa profonda instabile, trombosi arteriosa ed embolia polmonare che richiedono intervento medico entro 6 mesi prima dello screening; La trombosi correlata all'infusione è stata esclusa.
12. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa (metastasi meningee). I pazienti che avevano ricevuto trattamento per metastasi cerebrali (radioterapia o chirurgia; Pazienti che avevano interrotto radioterapia e chirurgia 2 settimane prima della prima dose), e il diametro maggiore delle metastasi cerebrali < 10mm e metastasi cerebrali stabili erano eleggibili per l'inclusione. I pazienti con meningite carcinomatosa (metastasi meningea) sono stati esclusi anche se trattati e giudicati stabili.
13. Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite con sintomi clinici o che richiedono drenaggio ripetuto;
14. Pazienti con storia di allergia ad anticorpo umanizzato ricombinante o anticorpo chimerico uomo-topo o a qualsiasi eccipiente di BL-B01D1;
15. Precedente trapianto d'organo o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT);
16. Anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie di HBV-DNA > 103 IU/ml) o infezione attiva da virus dell'epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA > limite di rilevazione);
17. Infezione attiva che richiede trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.
18. Ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose (calcolato dal momento dell'ultima dose);
19. Persone con una storia di abuso di farmaci psicotropici e che non possono astenersi o hanno disturbi mentali;
20. Qualsiasi altra circostanza che l'investigatore abbia ritenuto inappropriata per la partecipazione allo studio.