Panoramica

Idoneità

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Bracci e Interventi

Misure di Esito

Siti dello Studio

Fonte: NCT06306560

Esclusione di responsabilità: Testo tradotto utilizzando l'IA

Non recluta ancora

Uno studio di Adebrelimab combinato con Famitinib e chemioterapia nel trattamento del SCLC-ES.

Interventistico

Fase 2

Sponsor: Harbin Medical University

Ultimo Aggiornamento: 12 marzo 2024
Avviso - Le informazioni provengono da registri pubblici e potrebbero non riflettere i cambiamenti in tempo reale presso il centro locale.

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di adebrelimab combinato con famitinib e chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso di prima linea.

Mostra Descrizione Dettagliata

Categoria di Trattamento

Chemioterapia, Terapia Mirata, Inibitori dei Checkpoint

Mutazioni richieste

Nessuno

Studio Iniziato

15 marzo 2024

Ultimo Aggiornamento dello Sponsor

12 marzo 2024

Completamento Stimato

15 marzo 2027

Contatto dello studio

Nome:Yanbin Zhao, MD

Email:zhaoyanbin1978@sina.com

Telefono:13904811741

Idoneità

Criteri di Inclusione

1. Età: 18-80 anni, maschio o femmina

2. Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso confermato patologicamente (secondo la stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group, VALG)

3. Non aver mai ricevuto una precedente terapia sistemica per il carcinoma polmonare a piccole cellule a stadio esteso

4. Avere una lesione bersaglio tumorale misurabile (che soddisfi i criteri RECIST 1.1)

5. Sopravvivenza attesa > 3 mesi

6. ECOG PS: 0-1 punti

7. Funzione normale degli organi maggiori

8. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (βHCG) prima dell'inizio del trattamento, e le donne in età fertile e gli uomini (sessualmente attivi con donne in età fertile) devono accettare di usare una contraccezione efficace ininterrottamente per tutta la durata del periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose terapeutica

9. Pazienti arruolati volontariamente in questo studio firmando un modulo di consenso informato

Criteri di Esclusione

1. Tumori maligni pregressi o concomitanti entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, carcinoma in situ della cervice, cancro alla vescica superficiale o non invasivo

2. Infezione tubercolare attiva, o storia di precedente infezione tubercolare

3. Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate che non sono efficacemente controllate o una storia di malattia psichiatrica che non può essere facilmente controllata o grave disfunzione intellettuale o cognitiva

4. I soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva, disturbi della pelle che non richiedono terapia sistemica (ad es. vitiligine, psoriasi o alopecia areata) possono essere idonei all'arruolamento

5. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite incontrollabili che richiedono drenaggio ripetuto

6. Soggetti con la presenza di qualsiasi malattia grave e/o non controllata

7. Imaging che mostra l'invasione tumorale di grandi vasi o una scarsa delimitazione dai grandi vasi

8. Suscettibilità al sanguinamento, rischio di emottisi e storia di significativi disturbi della coagulazione

9. Storia di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o tossicodipendenza

10. Epatite attiva (Riferimento Epatite B: HBsAg positivo con valore del test HBV DNA superiore al limite superiore del valore normale Riferimento Epatite C: anticorpo HCV positivo con valore del test del titolo virale HCV superiore al limite superiore del valore normale)

11. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpo HIV 1/2) positivo

12. Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio o che non sono in grado di collaborare con le visite di follow-up

13. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio

Pensi che questo studio appaia erroneamente?

Dettagli del Disegno

AllocazioneN/A

Modello di InterventoSingle Group Assignment

MascheramentoNone (Open Label)

Numero da Arruolare40

Bracci e Interventi

Bracci

Interventi

Tipo: Experimental

Descrizione: Adebrelimab in combinazione con famitinib e chemioterapia

Interventi:

chemioterapia
famitinib
adebrelimab

Misure di Esito

Misure di Esito Primarie

Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesifino a 6 mesi

Proporzione di progressione della malattia o decesso dalla randomizzazione a 6 mesi di trattamento.

Misure di Esito Secondarie

Sopravvivenza complessivafino a 24 mesi

Definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.

Tasso di risposta oggettivafino a 24 mesi

Determinata utilizzando i criteri RECIST v1.1, definita come la migliore risposta complessiva (CR o PR) in tutti i momenti di valutazione durante il periodo dall'arruolamento alla cessazione del trattamento dello studio.

Eventi avversifino a 24 mesi

Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.

Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesifino a 12 mesi

Proporzione di progressione della malattia o decesso dalla randomizzazione a 12 mesi di trattamento.

Tasso di controllo della malattiafino a 24 mesi

Tasso di controllo della malattia, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1.

Qualità della vitafino a 24 mesi

Definito come il tempo dalla randomizzazione al deterioramento in ciascuna delle sottoscale dei sintomi EORTC QLQ-C30

Sopravvivenza libera da progressionefino a 24 mesi

Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di progressione della malattia con l'uso dei criteri RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

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