* Attuale arruolamento in un altro studio clinico interventistico.
* Trattamento attuale con altri agenti o dispositivi antitumorali.
* Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia per SCLC ricorrente, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
* Pazienti con precedente radioterapia a campo esteso (RT) che colpisce almeno il 20 percento del midollo osseo.
* SCLC istologicamente trasformato, ovvero tumori inizialmente diagnosticati come Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) o adenocarcinoma polmonare misto
* Sindrome paraneoplastica nota non controllata o che ha richiesto modifiche terapeutiche (nuove/acute o croniche) nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio
* Uso di anticoagulanti a pieno dosaggio a meno che l'International Normalized Ratio (INR) o il Tempo di Tromboplastina Parziale (PTT) non rientrino nei limiti terapeutici (secondo lo standard medico dell'istituzione) e il paziente abbia assunto una dose stabile di anticoagulanti per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento.
* Trattamento con farmaci concomitanti noti per essere substrati sensibili di CYP2D6 e CYP2C19 che non possono essere sostituiti con un altro trattamento.
* Trattamento con immunomodulatori sistemici come corticosteroidi a dose equivalente di prednisone > 10 mg/giorno, ciclosporina e tacrolimus o radioterapia entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
* Donne che allattano o donne che intendono allattare durante lo studio o entro 3 mesi dopo il trattamento dello studio.
* Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni di NMS-03305293 o Temozolomide (TMZ).
* Infezione sistemica attiva, potenzialmente letale o clinicamente significativa non controllata (batterica, fungina, virale, inclusa positività al Virus dell'Immunodeficienza Umana [HIV] o infezioni da Virus dell'Epatite B [HBV] o Virus dell'Epatite C [HCV]) che richiede trattamento sistemico; l'HIV o le malattie correlate alla Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) sono consentite purché controllate per più di 6 mesi a livelli non rilevabili con farmaci anti-HIV.
* Pazienti con intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi o con fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca non controllata, ipokaliemia non controllata, storia di intervallo QTc prolungato o storia familiare di sindrome del QT lungo). Per i pazienti che ricevono trattamento con farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QTc, la sostituzione con un altro trattamento prima dell'arruolamento è obbligatoria. Se l'uso concomitante di antiemetici è considerato essenziale per la cura dei pazienti, seguire le istruzioni in questo protocollo
* Malattia gastrointestinale attiva nota (ad esempio, ulcera gastrointestinale documentata, malattia di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino corto) o altre sindromi da malassorbimento o problemi strutturali o ulcera che influirebbero sull'assorbimento del farmaco.
* Qualsiasi delle seguenti condizioni nei precedenti 6 mesi: infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico/arterioso periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, disturbo emorragico attivo e malattia polmonare interstiziale.
* Anamnesi di disturbo del QT lungo o sindromi di morte improvvisa familiare o sindromi correlate a giudizio dello Sperimentatore.
* Seconda neoplasia attualmente attiva, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato e/o carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica o post-intenzione curativa e/o carcinoma superficiale della vescica.
* Lesioni sintomatiche o non trattate del sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione di quelle stabili e ben controllate senza sintomi neurologici; i pazienti che ricevono corticosteroidi per controllare i sintomi neurologici devono essere in dosi stabili per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
* Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi acute o croniche o anomalie di laboratorio che possano aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o che possano interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo a giudizio dello Sperimentatore e/o dello Sponsor.
NOTA: Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.