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La percentuale di pazienti senza progressione come definita dai criteri RECIST V1.1 o decesso. Il tasso di PFS sarà calcolato separatamente per ogni braccio di trattamento una volta che saranno riportati 38 eventi PFS nei primi 54 pazienti inclusi (27 per braccio di trattamento). I pazienti vivi e liberi da eventi alla data dell'analisi saranno censurati alla loro ultima valutazione tumorale nota. I pazienti che iniziano una nuova linea di trattamento senza progressione saranno censurati alla data della prima dose del successivo trattamento antitumorale.
Definito come la percentuale di pazienti vivi dopo 12 mesi dalla prima dose del trattamento in studio. L'OS considererà il decesso per qualsiasi causa come un evento. I pazienti vivi e liberi da eventi alla data dell'analisi saranno censurati al loro ultimo contatto noto. L'OS sarà calcolata separatamente per ogni braccio di trattamento. Valuteremo la OS mediana, stimata con il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti vivi e liberi da eventi alla data dell'analisi saranno censurati al loro ultimo contatto noto. La sopravvivenza sarà valutata registrando lo stato del paziente ad ogni visita secondo il protocollo. Il follow-up a lungo termine sarà eseguito almeno ogni 6 mesi
Valutato dall'investigatore tramite follow-up di imaging (TC/RM) utilizzando RECIST 1.1. Questo sarà considerato come la percentuale/proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva durante l'intero periodo di studio. Le risposte obiettive saranno valutate localmente dall'investigatore secondo RECIST, versione 1, e indicheranno il cambiamento delle dimensioni dei tumori rispetto al basale, alla prima dose del trattamento in studio.
Valutato localmente dall'investigatore tramite follow-up di imaging (TC/RM) utilizzando RECIST 1.1. Il DCR includerà la percentuale/proporzione di pazienti con CR, PR o SD (mantenuta > 4 mesi) come migliore risposta complessiva durante l'intero periodo di studio. Il DCR sarà stimato tramite proporzione binomiale, dividendo il numero di pazienti con CR, PR o SD per almeno 4 mesi per il DCR per il numero totale di pazienti studiati nella popolazione. Saranno forniti gli intervalli di confidenza esatti a 2 lati del 95%. I cambiamenti nelle dimensioni del tumore rispetto al basale saranno calcolati e visualizzati graficamente, ove appropriato
Tempo dalla prima risposta (CR o PR), secondo la definizione di ORR per lo studio, alla data della PD documentata come determinata utilizzando i criteri RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti con risposta e senza PD o evento di decesso saranno censurati alla data della loro ultima valutazione tumorale. La DoR sarà riassunta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier e visualizzata graficamente, ove appropriato. Saranno forniti la media, la mediana della DoR e gli IC al 95%.
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) valutati secondo NCI CTCAE v5.0.
Valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita C30 (EORTC QLQ-C30), versione 3, dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro. Saranno riportate statistiche riassuntive [media (e SE), mediana, range e IC al 95%] dei punteggi assoluti per tutte le sottoscale del questionario EORTC QLQ-C30. Sarà valutato anche il cambiamento medio dei punteggi assoluti rispetto al basale (e IC al 95%). Saranno forniti grafici a linee che illustrano le medie e i cambiamenti medi degli item e delle sottoscale nel tempo. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti oncologici. È composto da 15 scale, incluse 5 scale funzionali, 3 scale sintomatiche e 9 scale a più item e a item singolo per misurare i sintomi e lo stato di salute globale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento o una maggiore qualità della vita per le scale funzionali e lo stato di salute globale, ma punteggi più alti indicano un livello più elevato di sintomi per le scale sintomatiche