Panoramica

Idoneità

Dettagli del Disegno

Bracci e Interventi

Misure di Esito

Siti dello Studio

Fonte: NCT07099898

Esclusione di responsabilità: Testo tradotto utilizzando l'IA

Reclutamento in corso

Uno Studio di GSK5764227 in Partecipanti con Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC) Recidivato

Interventistico

Fase 3

GSK Investigational Site

Sponsor: GlaxoSmithKline

Ultimo Aggiornamento: 17 febbraio 2026

Avviso - Le informazioni provengono da registri pubblici e potrebbero non riflettere i cambiamenti in tempo reale presso il centro locale.

"In questo studio i ricercatori stanno testando GSK5764227, un nuovo farmaco che mira a proteine specifiche (B7-H3) sulle cellule tumorali, riducendo così la capacità del cancro di crescere e diffondersi. Questo studio mira specificamente a valutare quanto bene GSK5764227 funziona nel trattamento dell'SCLC recidivato rispetto al trattamento standard topotecan, verificando se GSK5764227 rende i tumori più piccoli o li fa scomparire completamente e se aiuta i partecipanti a vivere più a lungo. Lo studio sta anche valutando se GSK576227 è sicuro e ben tollerato dai partecipanti rispetto al topotecan e fornisce una migliore comprensione dei principali effetti collaterali di entrambi i farmaci. I partecipanti con SCLC recidivato saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà GSK5764227 e l'altro riceverà topotecan."

Categoria di Trattamento

Chemioterapia, Altri Farmaci

Mutazioni richieste

Nessuno

Studio Iniziato

11 agosto 2025

Ultimo Aggiornamento dello Sponsor

17 febbraio 2026

Completamento Stimato

29 ottobre 2027

Contatto dello studio

Nome:US GSK Clinical Trials Call Center

Email:GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Telefono:877-379-3718

Nome:EU GSK Clinical Trials Call Center

Email:GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Telefono:+44 (0) 20 89904466

Idoneità

Criteri di Inclusione

I partecipanti sono idonei ad essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

* Adulti >18 anni o l'età minima legale per gli adulti al momento della firma del modulo di consenso informato

* Ha un carcinoma polmonare a piccole cellule (ES-SCLC) in stadio esteso, confermato istologicamente o citologicamente.

* Ha ricevuto 1 precedente terapia sistemica a base di platino con un inibitore di PD-(L)1 con almeno 2 cicli di terapia e un intervallo libero da chemioterapia di >30 giorni, con progressione documentata

* Ha almeno 1 lesione target secondo RECIST 1.1, come determinato dall'investigatore.

* È in grado di fornire il consenso informato firmato, inclusa la conformità con i requisiti e le restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo.

* Ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1

Criteri di Esclusione

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

* Diagnosi patologica di SCLC complesso o SCLC trasformato.

* Ha ricevuto qualsiasi terapia precedente con un anticorpo farmaco-coniugato (ADC) con un carico utile inibitore della Topoisomerasi-1 (TOPO1) o trattamenti che mirano a B7-H3.

* Ha una sensibilità nota ai componenti o agli eccipienti dell'intervento dello studio o altre allergie che, a giudizio dell'investigatore o del monitor medico, controindicano la partecipazione allo studio.

* Ha gravi, incontrollati o attivi disturbi cardiovascolari.

* Ha sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una significativa tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose.

* Malattie infettive attive note che richiedono trattamento sistemico o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto.

* Ha metastasi cerebrali sintomatiche o progressione non trattata esclusivamente a causa di metastasi cerebrali durante o dopo l'ultimo trattamento prima dello screening, evidenza di metastasi leptomeningee/meningee/del tronco cerebrale o evidenza di metastasi del midollo spinale.

* Ha qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attuale o una storia pregressa di ILD o polmonite non infettiva che richiede steroidi ad alto dosaggio.

* Ha epatite B o epatite C documentata

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Dettagli del Disegno

AllocazioneRandomized

Modello di InterventoParallel Assignment

MascheramentoNone (Open Label)

Numero da Arruolare300

Bracci e Interventi

Bracci

Interventi

Tipo: Active Comparator

Descrizione:

Interventi:

Topotecan
GSK5764227

Misure di Esito

Misure di Esito Primarie

Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)Fino a circa 55 settimane

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR) confermata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1 tramite valutazione della Revisione Centrale Indipendente Cieca (BICR)

Sopravvivenza Globale (OS)Fino a circa 55 settimane

L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa

Misure di Esito Secondarie

ORR secondo la valutazione dell'investigatoreFino a circa 161 settimane

L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1 tramite valutazione dell'investigatore

Durata della Risposta (DoR)Fino a circa 161 settimane

La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) secondo RECIST 1.1 tramite valutazione [dell'investigatore/BICR] alla data della prima PD documentata secondo RECIST 1.1 tramite valutazione [dell'investigatore/BICR] o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima

Sopravvivenza Libera da Progressioni (PFS)Fino a circa 161 settimane

La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata secondo RECIST 1.1 tramite valutazione [dell'investigatore/BICR] o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima

Tasso di Controllo della Malattia (DCR) 12Fino a circa 11 settimane

Il DCR12 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una Migliore risposta obiettiva (BOR) di CR confermata, PR confermata o Malattia Stabile (SD) dopo la data di randomizzazione, secondo RECIST 1.1 tramite valutazione [dell'investigatore/BICR]

PFS CerebraleFino a circa 161 settimane

La PFS cerebrale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima PD documentata secondo la valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO-BM) tramite i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi da revisione centrale indipendente cieca (RANO-BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima nei partecipanti con una storia di metastasi cerebrali

DoR CerebraleFino a circa 161 settimane

La DoR cerebrale è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR/PR secondo RANO-BM tramite valutazione RANO-BICR) fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia o morte, a seconda di quale si verifichi prima, nei partecipanti con una storia di metastasi cerebrali

ORR CerebraleFino a circa 161 settimane

L'ORR cerebrale è definito come la percentuale di partecipanti con CR cerebrale confermata o PR cerebrale confermata secondo RANO-BM tramite valutazione RANO-BICR

DCR12 CerebraleFino a circa 11 settimane

Il DCR12 cerebrale è definito come la percentuale di partecipanti con una BOR intracranica di CR confermata, PR confermata o SD dopo la data di randomizzazione, secondo RANO-BM tramite valutazione RANO-BICR

Tempo alla progressione cerebraleFino a circa 161 settimane

Il tempo alla progressione cerebrale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima PD cerebrale documentata secondo RANO-BM tramite valutazione RANO-BICR

Numero di partecipanti con Eventi Avversi (AEs), Eventi Avversi Gravi (SAEs) ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs) per gravitàFino a circa 161 settimane

Numero di partecipanti con AEs che portano a modifiche della dose o interruzione dell'intervento dello studioFino a circa 161 settimane

Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nei segni vitaliBasale (Giorno -1) e fino a circa 161 settimane

Verrà valutato il numero di partecipanti.

Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica clinica)Basale (Giorno -1) e fino a circa 161 settimane

Verrà valutato il numero di partecipanti.

Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nella funzione cardiaca [Elettrocardiogramma (ECG)Basale (Giorno -1) e fino a circa 161 settimane

Verrà valutato il numero di partecipanti.

Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)Basale (Giorno -1) e fino a circa 161 settimane

Verrà valutato il numero di partecipanti.

Concentrazioni PK osservate di GSK5764227 (anticorpo coniugato e carico utile di piccola molecola)Fino a circa 161 settimane

Numero di partecipanti con Anticorpo anti-farmaco (ADA) o Anticorpo Neutralizzante (NAb)Fino a circa 161 settimane

Titer di ADA contro GSK5764227Fino a circa 161 settimane

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Kielce, 25-640 PL

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Madrid, Madrid, 28041 ES

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Tokyo, 113-8677 JP

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Ottawa, Ontario, K1H 8L6 CA

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Madrid, Madrid, 28034 ES

Hospital Universitario Ramón Y Cajal

In fase di reclutamento

Madrid, Madrid, 28046 ES

Hospital Universitario La Paz

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Kanagawa, 241-8515 JP

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Basel, Basel-Stadt, 4031 CH

Universitätsspital Basel

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Toronto, Ontario, M5G 1Z5 CA

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Blacktown, New South Wales, 2148 AU

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St Leonards, New South Wales, 2065 AU

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London, Greater London, W1G 6AD GB

Sarah Cannon Research Institute

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Boulogne-Billancourt, 92100 FR

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Barcelona, Barcelona, 8036 ES

Hospital Clínic de Barcelona

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Tel Aviv, 6423906 IL

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Hokkaido, 060-8648 JP

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Fukuoka, 812-8582 JP

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Osaka, 541-8567 JP

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Athens, 12462 GR

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Truro, South West, TR1 3LQ GB

Royal Cornwall Hospital

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Rio de Janeiro, 22250-905 BR

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Pleven, 5800 BG

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Mexico City, 06760 MX

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Dublin, D09 V2N0 IE

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São Paulo, 04312903 BR

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Vaasa, 65130 FI

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Siedlce, 08-110 PL

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Santander, Cantabria, 39011 ES

Hospital Universitario 12 de Octubre

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Mar del Plata, Buenos Aires, 7600 AR

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Kyoto, 612-8555 JP

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Jerusalem, 9112001 IL

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Mie, 515-8544 JP

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Tokyo, 113-8603 JP

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Barretos, 14784-400 BR

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Porto Alegre, 90610-000 BR

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Guadalajara, 44280 MX

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, C1426AGE AR

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Pylaia Thessaloniki, 57001 GR

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Buenos Aires, C1426ABP AR

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Heraklion Crete, 71110 GR

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Mexico City, 06700 MX

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CuritibaPR, 80810-050 BR

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Stockholm, 171 64 SE

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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, C1012AAR AR

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Portsmouth, PO6 3LY GB

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Porto Alegre, 90020-090 BR

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Osaka, 573-1191 JP

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Seoul, 03722 KR

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Istanbul, 34010 TR

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Florianópolis, 88020-210 BR

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Kagoshima, 890-8520 JP

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L'Hospitalet de Llobrega, 08908 ES

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Ankara, 06010 TR

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Ankara, 06100 TR

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Ankara, 06520 TR

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Rosario, S2000 DEJ AR

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Osaka, 594-0073 JP

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Changwon, 51472 KR

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Gyeonggi-do, 10408 KR

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Seongnam-si Gyeonggi-do, 13620 KR

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Vicente López, 1602 AR

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Kochi, 783-8505 JP

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Toyama, 930-8550 JP

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Cheongju Chungcheongbuk-do, 28644 KR

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Daegu, 41404 KR

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Suwon Gyeonggi-do, 442723 KR

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Adana, Adana, 01140 TR

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Samsun, Atakum, 55200 TR

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Diyarbakır, 21280 TR

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Lübeck, 23562 DE

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